Etude PROCANCERI-PRO : étude prospective évaluant une plate-forme d'Intelligence Artificielle (IA) intégrant des données de patients se présentant pour une IRM multiparamétrique de la prostate programmée afin d’évaluer la présence possible de cancer avant de réaliser une biopsie.

Résumé

L’imagerie multiparamétrique de la prostate (mpMRI) est une technique avancée d’imagerie par résonance magnétique qui permet un examen détaillé et polyvalent de la prostate. Cette méthode est obtenue en combinant différentes séquences d’imagerie IRM et fournit ainsi des informations complètes sur les caractéristiques anatomiques et fonctionnelles du tissu prostatique. L'mpMRI est d'une grande importance, notamment pour la détection, la stadification et le suivi du processus de traitement du cancer de la prostate. L'objectif de l'étude est de recueillir des examens IRM multiparamétrique (mpMRI) prospectifs et des données cliniques et pathologiques associées dédiées à l'APC pour le développement de modèles spécifiques au fournisseur et pour la validation externe d'algorithmes d'IA dans le contexte des 9 cas d'utilisation clinique. Des examens IRM multiparamétrique (mpMRI) prospectifs et des données cliniques et pathologiques associées dédiées à l'APC seront recueillis pour le développement de modèles spécifiques au fournisseur et pour la validation externe d'algorithmes d'IA dans le contexte des 9 cas d'utilisation clinique. La durée totale de l'étude sera de 36 mois incluant 24 mois d'inclusion et 12 mois de suivi.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005751
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01185-38
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05380518

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une plate-forme d'Intelligence Artificielle (IA) intégrant des données et des modèles d'imagerie, soutenant des soins de précision tout au long du continuum du cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : il s'agit d'une étude prospective sur données de patients se présentant pour une IRM multiparamétrique de prostate programmée afin d’évaluer la présence possible de cancer avant de réaliser une biopsie. Des examens IRM multiparamétrique (mpMRI) prospectifs et des données cliniques et pathologiques associées dédiées à l'APC sont recueillis pour le développement de modèles spécifiques au fournisseur et pour la validation externe d'algorithmes d'IA dans le contexte des 9 cas d'utilisation clinique. La durée totale de l'étude est de 36 mois incluant 24 mois d'inclusion et 12 mois de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Recueillir des examens IRM multiparamétrique (mpMRI) prospectifs et des données cliniques et pathologiques associées dédiées à l'APC pour le développement de modèles spécifiques au fournisseur et pour la validation externe d'algorithmes d'IA dans le contexte des 9 cas d'utilisation clinique.

Objectifs secondaires :

• Extraire l'imagerie axiale T2-w et la DWI axiale pour générer l'ensemble de données d'IRM rapide à partir de l'examen mpMRI dans le but de réaliser une étude de comparaison multicentrique et multilecteur entre l'IRM rapide et l'IRMmp pour la détection du PCa.
• Évaluer les performances d'un modèle d'IA autonome dans la détection de PCa à l'aide d'une IRM rapide.

Critères d’inclusion :

• Avoir une IRMpm (IRM multiparamétrique) de prostate programmée afin d’évaluer la présence possible de cancer avant de réalisiez une biopsie (imagerie mpMRI comprenant une imagerie pondérée en T2 à haute résolution et au moins deux techniques d'IRM basées sur la physiologie (imagerie DW, DCE).
• Avoir les résultats de l'histologie (biopsie ou prostatectomie) ou un suivi clinique d'au moins un an chez les hommes sans signe de maladie à l'IRMp de base.
• Homme âgé de plus de 18 ans à la date du diagnostic.
• Consentement éclairé signé.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.

Critères de non inclusion :

• Personnes visées aux articles L1121-6 à L1121-8 du CSP (correspond à l’ensemble des personnes protégées : personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineur, et personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale : tutelle ou curatelle).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de cas d'IRMmp recrutés de manière prospective avec des données cliniques, pathologiques et de traitements appariés complètes et un suivi si nécessaire.