Étude PRODUCAN : étude comparant la qualité de vie sexuelle des patients ayant un cancer de la prostate traité par prostatectomie radicale suivant un programme d’éducation thérapeutique, à la qualité de vie sexuelle de ceux ayant une prise en charge habituelle.

Résumé

Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases.La prostatectomie radicale (ou totale) vise à retirer toute la prostate ainsi que les vésicules séminales. Elle entraîne fréquemment des dysfonctions érectiles pouvant affecter la qualité de vie.L’objectif de cette étude est d’améliorer la qualité de vie sexuelle à l’aide d’un programme d’éducation thérapeutique (ETP) chez des patients ayant un cancer de la prostate traité par prostatectomie radicale.Les patients seront répartis en 2 groupes.Les patients du 1er groupe se verront proposer de participer à un programme d’éducation thérapeutique de 6 séances, portant sur la sexualité. La première séance sera réalisée 15 jours avant l’intervention chirurgical. Les 5 autres séances seront effectuées après l’opération sur une période totale de 4 mois et demi. Le programme d’éducation thérapeutique sera un complément à la prise en charge courante par les équipes soignantes concernant la réhabilitation sexuelle (information et prescriptions médicamenteuses).Les patients du 2ème groupe se verront proposer une prise en charge courante.Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois. Des réponses à des questionnaires seront recueillies avant, pendant le programme puis à 6, 12 et 18 mois.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004539
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03572621

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Développement et évaluation d’une intervention d’éducation thérapeutique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale visant à améliorer leur sexualité PRODUCAN.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude en groupes parallèles, monocentrique et multisites.Les patients sont répartis en 2 groupes :- Groupe 1 (expérimental) : les patients se voient proposer de participer à un programme d’éducation thérapeutique de 6 séances, portant sur la sexualité. Les patients bénéficient de la première séance du programme d’éducation thérapeutique en préopératoire (15 jours avant). Puis ils bénéficient des 5 autres séances en post-opératoire, sur une période totale de 4 mois et demi.Ce programme est proposé en complément de la prise en charge courante par les équipes soignantes concernant la réhabilitation sexuelle (information et prescriptions médicamenteuses).- Groupe 2 (contrôle) : les patients se voient proposer une prise en charge courante.Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 18 mois. Des réponses à des questionnaires sont recueillies avant, pendant le programme puis à 6, 12 et 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Améliorer la qualité de vie sexuelle des malades ayant un cancer de la prostate et traités par prostatectomie radicale, à l’aide d’un programme d’éducation thérapeutique.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les taux d’acceptation de participation au programme et de complétion du programme.
• Évaluer le gain en termes de fonction érectile selon les outils d’évaluation multidimensionnels à disposition en urologie.
• Évaluation de la qualité de vie sexuelle des partenaires.
• Évaluer le gain en termes de qualité de vie générale.
• Évaluer le gain en nombre d’érections obtenues dans le dernier mois.
• Évaluer le gain en nombre de rapports jugés satisfaisant obtenus dans le dernier mois, auprès du patient, et du partenaire.
• Évaluer le niveau de connaissance.
• Évaluer le niveau de compétences dans la gestion des rapports sexuels.
• Évaluer le niveau d’anxiété, de dépression et d’activation des patients.
• Évaluer la rigidité de l’érection des patients.
• Évaluer la continence.
• Mesurer la taille de verge.
• Pour le groupe expérimental : évaluer la satisfaction des patients, des partenaires et des éducateurs soignants vis-à-vis du déroulement du programme.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient pris en charge en consultation d’urologie au CHU de Lyon Sud.
• Cancer de la prostate.
• Indication de prostatectomie radicale avec ou sans conservation des bandelettes neuro vasculaires.
• Fonction érectile préopératoire normale définie par un score IIEEF EF (International Index of Erectile Function) ≥ 26.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient ayant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques.
• Patients en incapacité de comprendre le déroulement de l’étude.
• Patient majeur protégé, sous tutelle ou curatelle.