Étude PROMET II : étude d’analyse phénotypique de cellules cancéreuses dans le sang circulant (par cell search) ou dans la moelle hématopoïétique (par cytometrie en flux), chez des patients ayant un carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la relation entre l’expression de certains marqueurs dans la moelle osseuse et dans le sang circulant et la progression métastatique chez des patients ayant un carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal. Les patients effectueront des prélèvements de tissus comprenant une biopsie médullaire et un prélèvement sanguin. La biopsie médullaire permet d’effectuer un prélèvement de moelle osseuse, dans le but d’analyse phénotypique de cellules cancéreuses.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2568
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02282644

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Analyse phénotypique individuelle du carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal par Cell Search® et Cytometrie en Flux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients effectuent des prélèvements de tissus comprenant une biopsie médullaire et un prélèvement sanguin.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la corrélation entre l’expression de certains marqueurs (c-met, int alpha 2, int alpha 6, PSA, CK 19, EpCAM et Rank Ligand) dans la moelle et (CK 19, Ep CAM) dans le sang circulant et la progression métastatique.

Objectifs secondaires :

• Étudier la corrélation entre l’expression des marqueurs dans la moelle et dans le sang circulant avec la réponse aux thérapies ciblées du cancer de prostate tels que l’abiratérone et l’enzalutamide et la chimiothérapie à base de docétaxel et cabazitaxel.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
• Cancer de prostate traité par déprivation androgénique (testostéronémie < 50 ng/mL).
• Progression définit par la progression biologique PSA (3 augmentations successives) et/ou progression radiologique (RECIST et PCWG2).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Troubles sévères de la coagulation.
• Lésion majeure de la peau sur les crêtes iliaques.
• Allergies aux anesthésiques locaux.
• Instabilité psychogène et antécédents psychiatriques.
• Autre cancer et toute maladie hématologique.
• Suivi incertain, résidence éloignée.
• Patient privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Risque de décès (OR) en fonction de la positivité de chaque marqueur.