Etude Prophylaxie des thromboses : Essai randomisé de phase 3 étudiant la prophylaxie des thromboses associées aux dispositifs implantables de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer métastatique en première ligne de traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/08/1999
Nombre d'inclusions prévues : 420
Nombre effectif : 420 au 11/06/2009
Clôture effective le : 19/06/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'un anticoagulant, diminue le risque de survenue d'une thrombose chez des patients ayant un dispositif implantable pour l'administration d'une chimiothérapie. Il s'agit d'un dispositif placé sous la peau donnant accès au circuit sanguin et permettant d’administrer les médicaments en évitant les injections répétées.<p><br></p><p><br></p>Après la mise en place du dispositif, un échodoppler des veines des membres supérieures sera réalisé. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre 3 groupes :<p><br></p><p><br></p>Dans le premier groupe, les patients ne recevront pas de traitement à titre prophylactique. <p><br></p>Dans le second groupe, les patients recevront tous les jours pendant 3 mois une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) par voie sous-cutanée.<p><br></p>Dans le troisième groupe, les patients recevront tous les jours pendant 3 mois de la warfarine par voie orale.<p><br></p><p><br></p>Un nouvel examen des veines par échodoppler sera réalisé à 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0319
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00199602, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-013-2169-y

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Contact public de l'essai

Sandrine LAVAU-DENES

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 63 96

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prophylaxie des thromboses associées aux dispositifs implantables de chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Après la mise en place du site implantable de perfusion, la réalisation d’un échodoppler des axes veineux des membres supérieurs et cervicaux (EDV) ainsi que l'opacification du site implantable, les patients sont randomisés en 3 bras :</p> <p>- Bras A : Les patients ne reçoivent pas de prophylaxie médicamenteuse.</p> <p>- Bras B : Les patients reçoivent une HBPM en injection sous-cutanée tous les jours pendant 3 mois.</p> <p>- Bras C : Les patients reçoivent de la warfarine par voie orale tous les jours pendant 3 mois.</p> <p>A 3 mois, un nouvel EDV ainsi qu'une opacification du site implantable sont réalisés.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la fréquence des thromboses veineuses profondes du membre supérieur (TVPMS) symptomatiques ou asymptomatiques associées à des dispositifs implantables de perfusion en présence et en l’absence de prophylaxie médicamenteuse.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la détection des thromboses asymptomatiques liées au site implantable par évaluation par échodoppler systématique.
  • Comparer les résultats d’une prophylaxie par HBPM et d’une prophylaxie par warfarine à faible dose.
  • Étudier la réponse aux thérapeutiques anticancéreuses.
  • Étudier la fréquence des évènements thromboemboliques veineux symptomatiques dans les autres territoires.
  • Étudier la survie.
  • Étudier les coûts des différentes stratégies.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Chimiothérapie de première ligne pour tumeur solide avec extension métastatique ou ganglionnaire ou tumeur en place inextirpable ou en rechute inopérable.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Indication de mise en place d'une chambre sous-cutanée de perfusion.
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : TP > 60%, TCA spontané avec un rapport M/T < 1,5.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 20 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • TVPM ou embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois.
  • Suspicion clinique de métastase cérébrale.
  • Absence d’histologie prouvant la nature cancéreuse de l’affection.
  • Endocardite infectieuse aiguë.
  • Antécédent de réaction allergique ou de thrombopénie à l’héparine.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg).
  • Syndrome hémorragique en cours.
  • Traitement en cours par antiagrégant plaquettaire.
  • Indication impérative de traitement anticoagulant par héparine ou par antivitamine K à dose préventive ou à dose curative.
  • Inobservance prévisible au protocole et/ou au traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenue d'une TVPMS, incluant les thromboses de la veine jugulaire interne et de la veine cave supérieure, avec ou sans embolie pulmonaire.

Carte des établissements

  • Hôpital Henri Mondor

    51 avenue du Maréchal de Tassigny
    94010 Créteil
    Île-de-France

    01 49 81 25 78

    http://chu-mondor.aphp.fr

  • Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther King
    87000 Limoges
    Limousin

    05 55 05 61 00

    http://www.chu-limoges.fr

  • Groupe Hospitalier (CH) de La Rochelle - Ré - Aunis

    Rue du Docteur Schweitzer
    17019 Rochelle
    Poitou-Charentes

    05 46 45 88 67

    http://www.ch-larochelle.fr

  • Hôpital de la Milétrie

    2 rue de la Milétrie
    86000 Poitiers
    Poitou-Charentes

    05 49 44 42 01

    http://www.chu-poitiers.fr

  • Hôpital Georges Pianta

    3, avenue de la Dame
    74203 Thonon-les-Bains
    Rhône-Alpes

    06 81 44 74 21

    http://www.hopitauxduleman.fr/

  • Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 Marseille
    PACA

    04 91 38 37 91

    http://www.ap-hm.fr

  • Centre Médical National Sainte-Feyre

    Route des bains
    23000 Sainte-Feyre
    Limousin

    -

  • Centre Hospitalier (CH) de Saint-Junien

    12 rue Chateaubriand
    87205 Saint-Junien
    Limousin

    -

  • Centre Hospitalier (CH) de Guéret

    39 avenue de la Sénatorerie
    23000 Guéret
    Limousin

    05 55 51 70 41

    http://www.ch-gueret.fr/

  • Centre Hospitalier (CH) Antoine Gayraud

    Route de Saint Hilaire
    11890 Carcassonne
    Languedoc-Roussillon

    -