Étude ProvIDHe : étude ouverte de phase 3b en accès précoce sur l'ivosidenib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique prétraité

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cholangiocarcinome

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/05/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 57

Résumé

L'ivosidenib est approuvé aux États-Unis et dans l'UE pour le traitement de l'ACC avancée ou métastatique ; cette étude est menée pour consolider les données relatives à la sécurité, à l'efficacité et à l'impact sur la qualité de vie des patients. Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur l'ivosidenib, ce qui signifie que tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront deux comprimés d'ivosidenib de 250 mg, soit un total de 500 mg de médicament, à prendre par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours consécutifs, également appelés un cycle. Des cycles supplémentaires peuvent se poursuivre tant que le bénéfice clinique est confirmé par un investigateur et que le consentement est maintenu. Il y aura une visite de sélection, une visite d'étude le jour 1 de chaque cycle, une visite de sevrage dans les 42 jours suivant l'arrêt du traitement et une visite de suivi tous les 6 mois jusqu'à 18 mois après l'arrêt du traitement. Il en résulte un minimum de 6 visites d'étude pour l'achèvement d'un cycle de 28 jours d'ivosidenib. Une visite d'étude supplémentaire sera ajoutée le premier jour de chaque cycle de traitement supplémentaire. Les visites d'étude comprendront un électrocardiogramme (ECG), un examen physique, une évaluation de la tumeur, selon la pratique locale sur un site donné, ainsi que des analyses de sang et d'urine. Si à un moment donné, l'ivosidenib est mis à disposition sous forme de prescription médicale sur le site du patient, les patients seront retirés du traitement de l'étude et les patients seront suivis pour recueillir des données sur la survie globale.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005351
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501463-40
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05876754

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">An Open-Label Early Access Phase 3b Study of Ivosidenib in Patients With a Pretreated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma</span>

Résumé à destination des professionnels : Étude de recherche de phase 3b visant à consolider les données indiquant que l'ivosidenib est sûr et efficace chez les patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome (CCA) localement avancé ou métastatique précédemment traité. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés pour recevoir des comprimés d'ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours, tant que le bénéfice clinique et le consentement à la participation sont maintenus. Il y aura un minimum de 6 visites d'étude depuis la sélection jusqu'au suivi final, si un cycle de traitement est terminé et que le consentement est maintenu pendant 18 mois de suivi. Chaque cycle supplémentaire terminé ajoutera une visite d'étude, le premier jour de chaque cycle.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre d'événements indésirables (EI) du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 28 jours après le dernier traitement de l'étude.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique (CCA), non éligible à une résection à visée curative, à une transplantation ou à des thérapies ablatives
  • Avoir une maladie documentée avec mutation du gène IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H ou R132S
  • Avoir essayé au moins 1 type antérieur de thérapie systémique pour le CCA et s'être remis de tout effet secondaire
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif avant de commencer le traitement et doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception à partir du moment où elles s'inscrivent jusqu'à 1 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude
  • Les patients de sexe masculin ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser 2 formes de contraception à partir du moment où elles s'inscrivent jusqu'à 1 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude

Carte des établissements