Étude PRT2527-02 : étude de phase 1, évaluant l'innocuité et l'efficacité du PRT2527 seul ou associé au zanubrutinib ou au vénétoclax, chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien agressif à cellules B (LNH)
  • Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (LLC/LLS)
  • Lymphome à cellules du manteau (LCM)
  • Lymphome à cellules T
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
  • Lymphome de la zone marginale
  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
  • Syndrome myélodysplasique (SMD)
  • Syndrome de chevauchement SMD/néoplasme myéloprolifératif (NMP)
  • Syndrome de Richter

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Prelude Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

BeiGene

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 104
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 15

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 à dose croissante, du PRT2527, un inhibiteur de CDK9, en monothérapie pour les participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes récidivantes et réfractaires, en association avec le zanubrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) pour les participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes, ou en association avec le vénétoclax, un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL-2i) chez les participants atteints de tumeurs malignes myéloïdes. L'étude sera menée en deux parties, la phase d'escalade de dose et la phase de confirmation de dose pour la monothérapie et la thérapie combinée. La phase d'escalade de dose évaluera les doses croissantes de PRT2527 en monothérapie et en association avec le zanubrutinib ou le vénétoclax jusqu'à ce que la MTD soit identifiée ou lorsque la RP2D est déterminée. La phase de confirmation de la dose évaluera les cohortes spécifiques à l'indication au RP2D pour confirmer la dose. Environ 274 participants seront enrôlés dans les cohortes d'escalade de dose et de confirmation de dose spécifique à l'indication.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005403
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502672-23-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05665530

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Open-Label, Multi-Center, Safety and Efficacy Study of PRT2527 as Monotherapy and in Combination With Zanubrutinib or Venetoclax in Participants With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 à dose croissante, du PRT2527, un inhibiteur de CDK9, en monothérapie pour les participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes récidivantes et réfractaires, en association avec le zanubrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) pour les participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes, ou en association avec le vénétoclax, un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL-2i) chez les participants atteints de tumeurs malignes myéloïdes. L'étude sera menée en deux parties, la phase d'escalade de dose et la phase de confirmation de dose pour la monothérapie et la thérapie combinée. La phase d'escalade de dose évaluera les doses croissantes de PRT2527 en monothérapie et en association avec le zanubrutinib ou le vénétoclax jusqu'à ce que la MTD soit identifiée ou lorsque la RP2D est déterminée. La phase de confirmation de la dose évaluera les cohortes spécifiques à l'indication au RP2D pour confirmer la dose. Environ 274 participants seront enrôlés dans les cohortes d'escalade de dose et de confirmation de dose spécifique à l'indication.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’innocuité, la tolérance, la dose recommandée de phase 2 (PR2D) et l’efficacité préliminaire du PRT2527 en monothérapie et en association avec le zanubrutinib ou le vénétoclax.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de sous-types agressifs de lymphome à cellules B, de LCM, de LZM ou de LLC/LLS (y compris le syndrome de Richter) sur la base de tests locaux, ou de LTC (monothérapie uniquement), de LAM, de LMMC, de SMD ou de syndrome de chevauchement SMD/NMP qui ont récidivé ou sont devenus réfractaires ou inéligibles au traitement standard
  • Volonté et capacité de se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Fonction organique adéquate (hématologie, rénale et hépatique)
  • Échocardiogramme (ou scintigraphie par acquisition multisynchronisée [MUGA]) indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %

Carte des établissements