Etude PSMA : étude visant à évaluer la faisabilité de l’utilisation de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA pour le traitement à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU-focal), chez des patients atteints de cancer de prostate récidivant après radiothérapie.

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le PSMA est un antigène transmembranaire surexprimé dans la plupart des cancers prostatiques. Il est également exprimé dans d’autres cancers. Le PSMA est étudié en cancérologie prostatique comme cible pour l’imagerie TEP et pour la thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de l’utilisation de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA pour le traitement à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU-focal) chez des patients atteints de cancer de prostate récidivant après radiothérapie. Les patients effectueront un examen TEP-IRM/68Ga-PSMA avant et 6 mois après le traitement HIFU. En préopératoire, l’examen permettra d’éliminer la présence de métastases abdomino-pelviennes osseuses ou ganglionnaires et de mettre en évidence la fixation intra prostatique du 68Ga-PSMA. Ces images seront comparées avec les images de l’IRM-mp. La zone tumorale à traiter sera déterminée à partir de ces deux imageries et conduira à un contournage de la zone à traiter. En post-opératoire, l’imagerie permettra de vérifier la disparition de la fixation de traceur au niveau de la zone à traiter par HIFU et de vérifier l’absence de métastases. L’hospitalisation aura lieu 3 mois maximum après la signature du consentement. Lors de cette hospitalisation les patients recevront le traitement par HIFU-focal et l’échographie de contraste SonoVue®. Le suivi se fera à 3 mois +/- 15 jours et 6 mois +/- 30 jours. Pendant ces suivis, les patients recevront une IRM-mp prostate, des biopsies de prostate et des questionnaires pour évaluer la qualité de vie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Entre 50 et 80 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4149
• EudraCT/ID-RCB : 2019-001276-10
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03927521

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de faisabilité de l’utilisation de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA pour le traitement HIFU-focal en cas de récidive de cancer de prostate après radiothérapie – Etude PSMA.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de faisabilité monocentrique. Les patients effectuent un examen TEP-IRM/68Ga-PSMA avant et 6 mois après le traitement HIFU. En préopératoire, l’examen permet d’éliminer la présence de métastases abdomino-pelviennes osseuses ou ganglionnaires et de mettre en évidence la fixation intra prostatique du 68Ga-PSMA. Ces images sont comparées avec les images de l’IRM-mp. La zone tumorale à traiter est déterminée à partir de ces 2 examens d’imagerie et conduit à un contournage de la zone à traiter. En post-opératoire, l’imagerie permet de vérifier la disparition de la fixation de traceur au niveau de la zone à traiter par HIFU et de vérifier l’absence de métastases. L’hospitalisation a lieu 3 mois maximum après la signature du consentement. Lors de cette hospitalisation les patients reçoivent le traitement par HIFU-focal et l’échographie de contraste SonoVue®. Le suivi se fait à 3 mois +/- 15 jours et 6 mois +/- 30 jours. Pendant ces suivis, les patients reçoivent une IRM-mp prostate, des biopsies de prostate et des questionnaires pour évaluer la qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Etudier la faisabilité d’utiliser l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’intérêt de l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA par rapport au TEP-Choline dans la détection des métastases lors du bilan initial de récidive après radiothérapie.
• Evaluer l’intérêt de l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA par rapport à l’IRM multiparamétrique standard pratiquée lors du bilan diagnostique et à 6 mois.
• Evaluer la récidive biologique à 3 mois et 6 mois du traitement par HIFU-F guide par TEP-IRM/68Ga-PSMA.
• Evaluer à 6 mois par l’imagerie TEP-IRM/68Ga PSMA le contrôle local de la tumeur après le traitement HIFU-focal guidé par TEP-IRM/68Ga PSMA.
• Evaluer l’évolution carcinologique à 3 mois et 6 mois du traitement par HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga PSMA.
• Evaluer la survie sans métastase à 6 mois du traitement HIFU-F guide par TEP-IRM/68Ga PSMA.
• Evaluer la qualité de vie et les fonctions urinaires et sexuelles à 3 mois et 6 mois du traitement HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga PSMA.
• Evaluer durant toute la durée de l’étude la survenue des événements indésirables.

Critères d’inclusion :

• Hommes d’âge > 50 et < 80 ans (pour les patients > 75 ans, score G8 > 14).
• Récidive biologique après radiothérapie prostatique confirmée selon le critère Phoenix (nadir + 2 ng/mL).
• Récidive locale prouvée par une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum trois sextants contigus confirmé par les biopsies. Les patients présentant plusieurs foyers suspects à l’IRM pourront être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par les biopsies.
• PSA ≤ 10 ng/mL.
• Espérance de vie > 5 ans.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases ganglionnaires, viscérale ou osseuse au bilan initial.
• Antécédent de sclérose du col viscéral ou une sténose urétrale.
• Pathologie neurologique instable.
• Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (à l’exception du cancer de la prostate et des cancers cutanés basocellulaires).
• Patient à risque hémorragique sévère selon l’avis médical.
• Contre-indications au traitement par HIFU-F.
• Contre-indication médicale à l’injection de SonoVue®.
• Contre-indication médicale à l’IRM.
• Allergie au latex.
• Patient ayant été traité dans le cadre d’un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant son inclusion ou souhaitant participer à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude.
• Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Personne majeure protégée par la loi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Possibilité ou non de réaliser un contourage de la tumeur basé sur l’examen TEP-IRM au [68Ga] PSMA.