Étude PT-112-101 : étude ouverte de phase 1 en escalade de dose évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et les effets cliniques de l'injection intraveineuse de PT-112, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et des cohortes d'expansion de dose ultérieures.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, non randomisée, à dose croissante, qui sera menée en deux parties : la phase d'escalade de dose et la phase d'expansion de dose. La phase d'escalade de dose déterminera la dose maximale tolérée (DMT) et la ou les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) de l'injection de PT-112 et évaluera sa sécurité et sa tolérance, ainsi que sa pharmacocinétique. La phase d'escalade de dose est terminée et il n'y a plus de recrutement. La phase d'expansion de dose comprend deux cohortes : une cohorte pour l'étude du PT-112 chez les patients atteints de thymome et de carcinome thymique (cohorte A), et une cohorte pour l'étude du PT-112 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (cohorte D).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005269
• EudraCT/ID-RCB : 2021-001308-14

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Clinical Effects of Intravenously Administered PT-112 Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors and Subsequent Dose Expansion Cohorts

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, non randomisée, à dose croissante, qui sera menée en deux parties : la phase d'escalade de dose et la phase d'expansion de dose. La phase d'escalade de dose déterminera la dose maximale tolérée (DMT) et la ou les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) de l'injection de PT-112 et évaluera sa sécurité et sa tolérance, ainsi que sa pharmacocinétique. La phase d'escalade de dose est terminée et il n'y a plus de recrutement. La phase d'expansion de dose comprend deux cohortes : une cohorte pour l'étude du PT-112 chez les patients atteints de thymome et de carcinome thymique (cohorte A), et une cohorte pour l'étude du PT-112 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (cohorte D).

Objectif(s) principal(aux) : Définir le niveau de dose recommandé pour le PT-112 pour les études pivots en fonction du rapport risque/bénéfice dans les groupes 1, 2 et 3. Définir la dose et le calendrier recommandés pour le PT-112 pour les études pivots.

Critères d’inclusion :

• Homme d'âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Documenter les preuves actuelles de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), où le statut métastatique est défini comme la présence de lésions métastatiques documentées soit sur scintigraphie osseuse, soit sur tomodensitométrie/IRM.
• Patients ayant reçu au moins trois thérapies antérieures destinées à prolonger la vie pour une maladie métastatique.
• Statut de performance de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Maladie évolutive, mesurable à l'examen physique ou à l'imagerie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou PCWG3 ou par des marqueurs tumoraux informatifs.
• Fonction organique adéquate basée sur les valeurs de laboratoire. S'il existe des antécédents connus de métastases cérébrales, traitées ou non, la maladie doit être stable.