Étude PYTHON : étude de phase 3, randomisée, ouverte, en cross-over, visant à comparer le taux de détection de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL par rapport au TEP/TDM à la 18F-FCH chez des patients ayant une récidive biologique du cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Cyclopharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 09/06/2020
Ouverture effective le : 07/07/2020
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2021
Dernière inclusion le : 15/05/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 217
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 217
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La récidive des cancers de la prostate avec une augmentation de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA), se produit chez 20-30% des patients. En conséquence, c’est fondamental d’identifier de façon précoce ces récidives par imagerie. La méthode la plus utilisée actuellement est la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie avec du 18F-fluorocholine (18F-FCH). La 18F-FCH est un conjugué radiomarqué incorporé par les cellules, plus présent dans les cellules tumorales lors de la TEP car ces cellules ont une prolifération beaucoup plus intense. La 18F-DCFPyL est un radiotraceur qui se lie à l’antigène membranaire spécifique de la prostate, exprimé par pratiquement tous les cancers de la prostate. L’objective de l’étude est de comparer le taux de détection de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL par rapport au TEP/TDM à la 18F-FCH chez des patients ayant une récidive biologique du cancer de la prostate. Une TEP/TDM sera réalisée à la 18F-fluorocholine (18F-FCH) et une TEP/TDM expérimentale au 18F-DCFPyL dans un délai maximum de 12 jours entre les deux examens. Les patients recevront un traitement et un suivi appropriés, tels que réalisés en pratique clinique courante par l’équipe médicale. Les décisions thérapeutiques resteront à la discrétion du médecin référent.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4273
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-000121-37
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000121-37/FR, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04734184

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective de l’imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL dans la récidive biologique du cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Tous les patients réalisent une TEP/TDM à la 18F-fluorocholine (18F-FCH) et une TEP/TDM expérimentale au 18F-DCFPyL dans un délai maximum de 12 jours entre les deux examens. Les patients reçoivent un traitement et un suivi appropriés, tels que réalisés en pratique clinique courante par l’équipe médicale. Les décisions thérapeutiques ne sont pas standardisées et restent à la discrétion du médecin référent.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de détection par patient de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL versus le TEP/TDM à la 18F-FCH.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact de l’imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL sur le traitement/la prise en charge du patient
  • Evaluer le taux de détection par région de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL versus celui de la TEP/TDM à la 18F-FCH.
  • Evaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL versus celle de la TEP/TDM à la 18F -FCH par patient et par région en utilisant un standard de référence (SOR) composite.
  • Evaluer le taux de concordance entre la TEP/TDM au 18F-DCFPyL et la TEP/TDM à la 18F-FCH au regard des régions en utilisant un standard de référence (SOR) composite.
  • Evaluer la tolérance du 18F-DCFPyL versus celle de la 18F-FCH.

Critères d’inclusion :

  • Hommes d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate confirmé par l’anatomopathologie lors du diagnostic initial.
  • Première récidive suspectée du cancer de la prostate sur la base de l’élévation du taux de PSA (antigène prostatique spécifique) après traitement curatif initial par prostatectomie radicale, avec PSA ≥ 0,2ng/mL et ascendant sur 2 dosages successifs, ou en cas de radiothérapie (radiothérapie externe ou curiethérapie), avec PSA ≥ 2ng/mL au-dessus du nadir quel qu’il soit.
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Patient capable de suivre toutes les procédures de l’étude selon l’investigateur.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre tumeur maligne active.
  • Traitement antiandrogénique (ADT) au cours des 30 derniers jours ou en cours.
  • Traitement par colchicine au cours des 8 derniers jours ou en cours.
  • Traitement par des facteurs de croissance hématopoïétiques (CSF) au cours des 5 derniers jours ou en cours.
  • Antécédent de traitements de rattrapage (y compris radiothérapie de rattrapage ou lymphadénectomie de rattrapage).
  • Antécédent de radiothérapie adjuvante.
  • Antécédent de cryothérapie, d’ultrasons focalisés de haute intensité.
  • Allergie connue aux produits expérimental ou de référence ou à l’un des excipients.
  • Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant l’inclusion.
  • Incapacité de rester en décubitus dorsal pour l’imagerie.
  • Patient non coopératif, selon l’investigateur.
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou juridique, ou placé sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de détection par patient.

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