Etude "QISEIN" : étude randomisée évaluant le qiseng chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein localisé.
Spécialité(s) :
- Soins de Support
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Centre François Baclesse
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Financement :
Laboratoire Natsuca
Collaborations :
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (GIRCI)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 354
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -
Résumé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'un complément alimentaire, le ginseng (Qiseng), sur la fatigue après 8 semaines de traitement. Les patientes seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront le ginseng (Qiseng), une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines. Les patients du 2ème groupe reçoivent le placebo, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004845
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05241405
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Carine SEGURA
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 02
Contact public de l'essai
Carine SEGURA
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 02
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Evaluation de l'impact de la prise de ginseng américain pendant 8 semaines sur la fatigue chez des patientes traitées pour un cancer du sein localisé - étude randomisée, contrôlée versus placebo, double-aveugle.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent le ginseng (Qiseng) PO, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent le placebo PO, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines. Les patientes sont suivis à S9, S12 et S24.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'effet d'un complément alimentaire, le Qiseng, sur la fatigue après 8 semaines de traitement.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’évolution de la fatigue physique après 4 semaines de traitement.
- Evaluer l’impact du traitement sur les autres dimensions de la fatigue, après 4 et 8 semaines de traitement.
- Evaluer l’évolution de la fatigue en post-traitement, 4 semaines après la fin du traitement.
- Evaluer la tolérance du traitement.
- Evaluer l’impact du traitement sur la qualité de vie après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
- Evaluer l’évolution du niveau d’anxiété et de dépression, des fonctions cognitives et de la qualité du sommeil après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
- Evaluer le niveau d’activité physique après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
- Evaluer le recours aux traitements contre l’insomnie pendant le traitement.
- Evaluer l’acceptabilité du traitement de 8 semaines.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein localisé traité par chimiothérapie en situation adjuvante et/ou néoadjuvante et radiothérapie adjuvante, terminés dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Etat chronique et stable de fatigue (score de fatigue ≥ 4 sur l’échelle visuelle analogique).
- Traitement de maintenance par hormonothérapie ou autre traitement de maintenance.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer du sein métastatique.
- Chimiothérapie ou traitement par inhibiteur de tyrosine kinase en cours .
- Traitement oral contre le diabète.
- Prise régulière de vitamine C.
- Autres causes de fatigue relevées.
- Consommation de produits à base de ginseng dans le mois précédant l’inclusion.
- Hypersensibilité à l’un des composants du Qiseng ou du placebo.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
- Patiente sous protection judiciaire ou privée de liberté.
- Antécédent d’autre affection maligne au cours des 3 dernières années.
- Patiente pour qui le suivi est difficile.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de fatigue selon l’auto-questionnaire EORTC QLQ-FA12.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier (CH) Public du Cotentin
46 rue du Val se Saire
50102 Cherbourg-Octeville
Basse-Normandie02 33 20 70 45
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Centre Henri Becquerel
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Centre d'imagerie et de Radiologie Les Dentellières
9 avenue Dentellières
59326 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 09 10 10
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Centre François Baclesse
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Centre Maurice Tubiana
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Polyclinique de Flandre
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Centre Pierre Curie
2 Rue Delbecque
62660 Beuvry
Nord-Pas-de-Calais -
Ch Calais