Etude "QISEIN" : étude randomisée évaluant le qiseng chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localisé.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Laboratoire Natsuca

Collaborations :

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (GIRCI)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 354
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'un complément alimentaire, le ginseng (Qiseng), sur la fatigue après 8 semaines de traitement. Les patientes seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :    Les patientes du 1er groupe recevront le ginseng (Qiseng), une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.    Les patients du 2ème groupe reçoivent le placebo, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.  

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004845
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05241405

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Carine SEGURA

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Carine SEGURA

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l'impact de la prise de ginseng américain pendant 8 semaines sur la fatigue chez des patientes traitées pour un cancer du sein localisé - étude randomisée, contrôlée versus placebo, double-aveugle.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras :    - Bras A : les patientes reçoivent le ginseng (Qiseng) PO, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.    - Bras B : les patientes reçoivent le placebo PO, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.   Les patientes sont suivis à S9, S12 et S24.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'effet d'un complément alimentaire, le Qiseng, sur la fatigue après 8 semaines de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’évolution de la fatigue physique après 4 semaines de traitement.
  • Evaluer l’impact du traitement sur les autres dimensions de la fatigue, après 4 et 8 semaines de traitement.
  • Evaluer l’évolution de la fatigue en post-traitement, 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer la tolérance du traitement.
  • Evaluer l’impact du traitement sur la qualité de vie après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer l’évolution du niveau d’anxiété et de dépression, des fonctions cognitives et de la qualité du sommeil après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer le niveau d’activité physique après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer le recours aux traitements contre l’insomnie pendant le traitement.
  • Evaluer l’acceptabilité du traitement de 8 semaines.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localisé traité par chimiothérapie en situation adjuvante et/ou néoadjuvante et radiothérapie adjuvante, terminés dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Etat chronique et stable de fatigue (score de fatigue ≥ 4 sur l’échelle visuelle analogique).
  • Traitement de maintenance par hormonothérapie ou autre traitement de maintenance.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein métastatique.
  • Chimiothérapie ou traitement par inhibiteur de tyrosine kinase en cours .
  • Traitement oral contre le diabète.
  • Prise régulière de vitamine C.
  • Autres causes de fatigue relevées.
  • Consommation de produits à base de ginseng dans le mois précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité à l’un des composants du Qiseng ou du placebo.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patiente sous protection judiciaire ou privée de liberté.
  • Antécédent d’autre affection maligne au cours des 3 dernières années.
  • Patiente pour qui le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de fatigue selon l’auto-questionnaire EORTC QLQ-FA12.

Carte des établissements