Étude R2810-ONC-16111 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du REGN2810 (cémiplimab) en association avec de l’ipilimumab et celle du REGN2810 en association avec une chimiothérapie à base de platine et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/05/2018
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 585
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et celle du cémiplimab associé à une chimiothérapie et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et à un doublet de chimiothérapie à base de platine (pouvant inclure le carboplatine, le cisplatine, la gemcitabine, le paclitaxel et le pémétrexed) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 32 mois maximum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3596
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-001041-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03515629

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, phase 3, open-label study of combinations of REGN2810 (anti-PD-1 antibody), platinum-based doublet chemotherapy, and ipilimumab (anti-CTLA-4 antibody) versus pembrolizumab monotherapy in first-line treatment of patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with tumors expressing PD-L1 ≥ 50%.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A (comparateur) : les patients reçoivent du pembrolizumab en IV jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. - Bras B (expérimental) : les patients reçoivent du cémiplimab en IV en association avec de l’ipilimumab en IV jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. - Bras C (expérimental) : les patients reçoivent du cémiplimab en IV en association avec de l’ipilimumab en IV et un doublet de chimiothérapie à base de platine (pouvant inclure le carboplatine en IV, le cisplatine en IV, la gemcitabine en IV, le paclitaxel en IV et le pémétrexed en IV) jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont suivis pendant 32 mois maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux de réponse objective.
  • Comparer l’incidence d’événements indésirables.
  • Comparer l’incidence des toxicités limitant la dose.
  • Comparer l’incidence d’événements indésirables graves.
  • Comparer l’incidence de la mortalité.
  • Comparer l’incidence d’anomalies de laboratoire.
  • Comparer la qualité de vie via les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC-QLQ-LC13.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde de stade IIIB ou IV n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules récurent ou métastatique.
  • Échantillon tumoral non précédemment irradié inclus en paraffine et fixé au formol datant de moins de 5 mois disponible.
  • Expression de PD-L1 ≥ 50 % dans les cellules tumorales.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1 (les lésions peuvent se trouver dans une région précédemment irradiée s’il y a progression radiologique de la maladie confirmée à cet endroit).
  • Tabagisme ≥ 100 cigarettes (en tout au cours de la vie).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière.
  • Mutations du gène EGFR, translocations du gène ALK ou fusion de l’oncogène ROS1.
  • Encéphalite, méningite ou crises d’épilepsies dans l’année précédant l’étude.
  • Antécédents de maladie interstitielle pulmonaire (par ex : fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée) ou active, pneumopathie non infectieuse requérant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour le contrôle de la maladie ou pneumopathie dans les 5 dernières années.
  • Maladie auto-immune significative en cours ou récente requérant un traitement systémique par un traitement immunosuppresseur.
  • Traitement antérieur par idélalisib.
  • Traitement par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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