Étude R2810-ONC-1620 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du REGN2810 chez des patients ayant un carcinome basocellulaire avancé ayant progressé sous thérapie par inhibiteurs de la voie Hedgehog, ou une intolérance à une thérapie antérieure par inhibiteurs de la voie Hedgehog.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome basocellulaire avancé et non résécable ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/06/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 137
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 138
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les carcinomes sont les cancers de la peau les plus fréquents avec plus de 100 000 nouveaux cas annuels en France. Ils surviennent généralement après l'âge de 50 ans, sur les zones découvertes du corps (visage, cou, épaules, avant-bras, jambes). Ils sont le plus souvent dus à une exposition au soleil excessive. Les carcinomes sont facilement guérissables dans la majorité des cas. Néanmoins, certains d’entre eux, appelés carcinomes épidermoïdes, peuvent entraîner des lésions à distance (métastases) s’ils ne sont pas opérés à temps. Les cancers basocellulaires se développent à partir des cellules de la couche basale de la peau. PD-1 est une protéine qui inhibe l’activité du système immunitaire. Le REGN2810 est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude capable d’inhiber l’action de PD-1 pour permettre au système immunitaire de lutter plus efficacement contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du REGN2810 chez des patients ayant un carcinome basocellulaire avancé ayant progressé sous thérapie par inhibiteurs de la voie Hedgehog, ou une intolérance à une thérapie antérieure par inhibiteurs de la voie Hedgehog. Les patients seront répartis en deux groupes selon les caractéristiques de leur pathologie : Les patients du premier groupe recevront du REGN2810 lors de 5 cures de 9 semaines puis lors de 4 cures de 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du REGN2810 selon le même schéma d’administration que celui du premier groupe. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans et demi.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3660
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-003122-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03132636

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 study of REGN2810, a fully human monoclonal antibody to Programmed Death-1, in patients with advanced basal cell carcinoma who experienced progression of disease on Hedgehog pathway inhibitor therapy, or were intolerant of prior Hedgehog pathway inhibitor therapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en deux groupes selon les caractéristiques de leur pathologie : Groupe 1 : les patients reçoivent du REGN2810 en IV lors de 5 cures de 9 semaines puis lors de 4 cures de 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Groupe 2 : les patients reçoivent du REGN2810 en IV selon le même schéma d’administration que celui du premier groupe. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans et demi.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer le changement dans les scores de qualité de vie à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et Skindex-16.
  • Évaluer la fréquence des événements indésirables.
  • Évaluer la concentration de REGN2810 dans le sérum.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome basocellulaire invasif confirmé histologiquement avec au moins une lésion mesurable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales actives non traitées.
  • Signes continus ou récents (dans les 5 ans) de maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des immunosuppresseurs systémiques.
  • Antécédents de pneumonie dans les 5 ans précédant l’inclusion.
  • Traitement antérieur par un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1.
  • Traitement antérieur par d'autres agents immunomodulateurs (par ex : des vaccins thérapeutiques, des traitements par cytokine, des anti-CTLA-4, des anti-CD137 ou des anti-OX40) moins de 28 jours avant la première dose de REGN2810.
  • Transplantation d'organe solide.
  • Réaction allergique ou d'hypersensibilité aiguë attribuée aux traitements avec des anticorps.
  • Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes de l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Incapacité à avaler un traitement par voie orale.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements