Étude R3767-ONC-2011 : étude de phase 2-3, évaluant le fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) associé eu cemiplimab par rapport au pembrolizumab, chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable et non traité antérieurement.

Résumé

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN3767, également connu sous le nom de fianlimab (R3767), associé à un autre médicament appelé REGN2810, également connu sous le nom de cemiplimab (chacun étant appelé individuellement « médicament à l'étude » ou « médicaments à l'étude » lorsqu'ils sont associés). L'étude porte sur des patients atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'efficacité de l'association du fianlimab et du cemiplimab dans le traitement du cancer de la peau de type mélanome, en comparaison avec un médicament, le pembrolizumab, approuvé pour le traitement du cancer de la peau de type mélanome chez les adultes, et d'observer toute similitude ou différence dans l'action des médicaments à l'étude chez les participants adolescents par rapport aux participants adultes. L'étude se penche sur plusieurs autres questions de recherche, notamment : Quels effets secondaires peuvent survenir suite à l'administration des médicaments de l'étude ? - Quelle est la quantité de médicament à l'étude dans le sang à différents moments ? - Si le corps produit des anticorps contre les médicaments à l'étude (ce qui pourrait rendre les médicaments moins efficaces ou entraîner des effets secondaires). Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui combattent les infections. - Comment l'administration des médicaments à l'étude pourrait-elle améliorer la qualité de vie ?

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004998
• EudraCT/ID-RCB : 2021-004453-23
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05352672

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2-3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 and Phase 3 Trial of Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab Versus Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic Melanoma

Résumé à destination des professionnels : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN3767, également connu sous le nom de fianlimab (R3767), associé à un autre médicament appelé REGN2810, également connu sous le nom de cemiplimab (chacun étant appelé individuellement « médicament à l'étude » ou « médicaments à l'étude » lorsqu'ils sont associés). L'étude porte sur des patients atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'efficacité de l'association du fianlimab et du cemiplimab dans le traitement du cancer de la peau de type mélanome, en comparaison avec un médicament, le pembrolizumab, approuvé pour le traitement du cancer de la peau de type mélanome chez les adultes, et d'observer toute similitude ou différence dans l'action des médicaments à l'étude chez les participants adolescents par rapport aux participants adultes. L'étude se penche sur plusieurs autres questions de recherche, notamment : Quels effets secondaires peuvent survenir suite à l'administration des médicaments de l'étude ? - Quelle est la quantité de médicament à l'étude dans le sang à différents moments ? - Si le corps produit des anticorps contre les médicaments à l'étude (ce qui pourrait rendre les médicaments moins efficaces ou entraîner des effets secondaires). Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui combattent les infections. - Comment l'administration des médicaments à l'étude pourrait-elle améliorer la qualité de vie ?

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR). Évaluer la survie sans progression (SSP)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥12 ans à la date du consentement éclairé.
• Patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV (métastatique) non résécable confirmé histologiquement (AJCC, 8e édition révisée) et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée non résécable.
• Les patients ayant reçu des traitements systémiques adjuvants et/ou néoadjuvants sont éligibles s'ils n'ont pas présenté de signes de progression ou de récidive de la maladie et/ou s'ils ont arrêté le traitement en raison de la survenue d'effets indésirables ingérables ≥ grade 3 (à l'exclusion des endocrinopathies entièrement contrôlées par une substitution hormonale) pendant qu'ils suivaient ces traitements. De plus, les patients doivent avoir eu un intervalle sans traitement et sans maladie de >6 mois. Le recrutement de ces patients est limité à environ 10 % de la population totale recrutée dans chacune des parties de l'étude (phase 2 et phase 3).
• Les patients atteints de mélanomes acraux et muqueux sont éligibles. Le recrutement combiné sera limité à 10 % de la population totale inscrite dans la partie phase 3 de l'étude.
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1
• Les lésions précédemment irradiées ne peuvent être considérées comme des lésions cibles que s'il a été démontré qu'elles progressent et qu'aucune autre lésion cible n'est disponible.
• Les lésions cutanées doivent être évaluées comme des lésions non ciblées.
• Pour les patients adultes : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 ou 1
• Pour les patients pédiatriques : Statut de performance de Karnofsky ≥70 (patients ≥16 ans) ou statut de performance de Lansky ≥70 (patients ≤16 ans). Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois