Étude R4018-ONC-1721 : étude de phase 1/2 évaluant le REGN4018 (un anticorps bispécifique MUC16xCD3) administré seul ou en association avec le cémiplimab, chez des patients atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'autres cancers MUC16+ récurrents.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire récidivant
  • Cancer de la trompe de Fallope récidivant
  • Cancer péritonéal primaire récidivant
  • Cancer de l'endomètre récidivant

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/05/2018
Fin d'inclusion prévue le : 21/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 690
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 37

Résumé

L'objectif principal de cette étude est de connaître la sécurité du REGN4018 et déterminer quelle dose de REGN4018 peut être administrée seule ou avec du cémiplimab aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer de l'utérus. L'étude examinera également les taux de REGN4018 et/ou de cémiplimab dans le corps et mesurera dans quelle mesure le corps peut éliminer le(s) médicament(s) de l'étude. C'est ce qu'on appelle la pharmacocinétique L'étude examinera également tout signe indiquant que le REGN4018 seul ou avec du cémiplimab peut traiter le cancer de l'ovaire avancé récurrent ou le cancer de l'utérus et déterminer dans quelle mesure le prétraitement par sarilumab est sûr et tolérable, en association avec REGN4018 et le cémiplimab. Dans la partie 1 de l’étude, les patients reçoivent le REGN4018 seul dans une série de cohortes d'escalade et d'expansion de dose par perfusion intraveineuse (IV) et/ou sous-cutanée (SC) comme décrit dans le protocole. Le sarilumab sera administré par voie IV, une seule fois, avant le REGN4018 IV/SC. Dans la partie 2, les patients reçoivent un traitement associant le REGN4018 et le cémiplimab en IV

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005297
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003298-24
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03564340

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study of REGN4018 (A MUC16xCD3 Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab in Patients With Recurrent Ovarian Cancer or Other Recurrent MUC16+ Cancers

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisée et multicentrique.<p><br></p>1 - Partie 1 : les patients reçoivent le REGN4018 seul dans une série de cohortes d'escalade et d'expansion de dose par perfusion intraveineuse (IV) et/ou sous-cutanée (SC) comme décrit dans le protocole. Le sarilumab sera administré par voie IV, une seule fois, avant le REGN4018 IV/SC.<p><br></p>2 – Partie 2 : les patients reçoivent un traitement associant le REGN4018 et le cémiplimab en IV.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) pour la monothérapie REGN4018 Déterminer le nombre de participants présentant des DLT pour REGN4018 avec le cémiplimab Déterminer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) (y compris les événements indésirables d'origine immunitaire (imAE)) pour la monothérapie REGN4018

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cohortes de cancer de l'ovaire uniquement : patientes ayant reçu un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer épithélial de l'ovaire avancé (à l'exception du carcinosarcome), de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope et présentant tous les éléments suivants : taux sérique de CA-125 ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) (lors du dépistage) ; a reçu au moins 1 ligne de traitement contenant du platine ou doit être intolérante au platine (applicable aux cohortes d'escalade de dose et d'extension de dose non randomisée) ; rechute ou progression documentée pendant ou après la ligne de traitement la plus récente ; aucune option thérapeutique standard susceptible de transmettre des effets cliniques.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Cohorte d'expansion randomisée de phase 2 (cancer de l'ovaire uniquement) : patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement à base de platine tel que défini dans le protocole.
  • Cohortes de cancer de l'endomètre uniquement : cancer de l'endomètre confirmé histologiquement qui a progressé ou récidivé après un traitement antérieur anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) et une chimiothérapie à base de platine : positivité MUC16 des cellules tumorales ≥ 25 % par immunohistochimie (IHC) ; 1 à 2 lignes antérieures de traitement systémique

Carte des établissements