Étude R5668-ONC-1938 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance du REGN5668 (MUC16xCD28, un bispécifique costimulateur), en association avec le cémiplimab ou le REGN4018 (MUC16xCD3), chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire,
  • Cancer des trompes de Fallope
  • Cancer péritonéal primitif
  • Cancer de l'endomètre

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 27/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 612
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 21

Résumé

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN5668. Les participants recevront d'autres médicaments expérimentaux en association avec REGN5668, notamment le cémiplimab ou le REGN4018 (avec ou sans sarilumab).
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
Évaluer la sécurité et le profil des effets secondaires des médicaments à l'étude et déterminer la dose maximale et sûre pouvant être administrée aux participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou de l'utérus.
Rechercher des signes indiquant que les médicaments à l'étude peuvent traiter le cancer de l'ovaire ou de l'utérus.
Cette étude comporte deux parties. La première partie (Escalade) vise à déterminer la dose maximale et sûre du ou des médicaments à l'étude. L'objectif de la partie 2 (Élargissement) est d'utiliser les doses choisies dans la partie 1. Les participantes atteintes d'un cancer de l'utérus ne participeront qu'à la partie 2.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
Effets secondaires susceptibles d'être ressentis par les participantes prenant REGN5668 seul et/ou en association avec le cémiplimab ou REGN4018
Comment REGN5668 agit-il dans l'organisme, seul et/ou en association avec le cémiplimab ou REGN4018 ?
Quelle est la quantité des médicaments à l'étude (REGN5668, cémiplimab, REGN4018) dans le sang ?
Évaluer l'efficacité de REGN5668 en association avec le cémiplimab ou REGN4018 dans le traitement du cancer.
Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du prétraitement par sarilumab administré avant REGN4018 pour atténuer le syndrome de relargage des cytokines (SLC).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de l'ovaire,, Cancer des trompes de Fallope, Cancer péritonéal primitif, Cancer de l'endomètre
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005829
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501904-83-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04590326

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1/2 Study of REGN5668 (MUC16xCD28, a Costimulatory Bispecific) Administered in Combination With Cemiplimab or REGN4018 (MUC16xCD3)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN5668. Les participants recevront d'autres médicaments expérimentaux en association avec REGN5668, notamment le cémiplimab ou le REGN4018 (avec ou sans sarilumab). Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : Évaluer la sécurité et le profil des effets secondaires des médicaments à l'étude et déterminer la dose maximale et sûre pouvant être administrée aux participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou de l'utérus. Rechercher des signes indiquant que les médicaments à l'étude peuvent traiter le cancer de l'ovaire ou de l'utérus. Cette étude comporte deux parties. La première partie (Escalade) vise à déterminer la dose maximale et sûre du ou des médicaments à l'étude. L'objectif de la partie 2 (Élargissement) est d'utiliser les doses choisies dans la partie 1. Les participantes atteintes d'un cancer de l'utérus ne participeront qu'à la partie 2. L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment : Effets secondaires susceptibles d'être ressentis par les participantes prenant REGN5668 seul et/ou en association avec le cémiplimab ou REGN4018 Comment REGN5668 agit-il dans l'organisme, seul et/ou en association avec le cémiplimab ou REGN4018 ? Quelle est la quantité des médicaments à l'étude (REGN5668, cémiplimab, REGN4018) dans le sang ? Évaluer l'efficacité de REGN5668 en association avec le cémiplimab ou REGN4018 dans le traitement du cancer. Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du prétraitement par sarilumab administré avant REGN4018 pour atténuer le syndrome de relargage des cytokines (SLC).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer l'incidence des effets indésirables liés au traitement (EILT) Évaluer l'incidence des effets indésirables graves (EIG)

Critères d’inclusion :

  • Cohortes de cancer de l'ovaire uniquement : diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer épithélial de l'ovaire avancé (sauf carcinosarcome), de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope, ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique à base de platine, conformément au protocole.
  • Cohortes d'expansion uniquement : présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1, conformément au protocole.
  • Taux sérique de CA-125 ≥ 2 x LSN (au dépistage, non applicable aux cohortes endométriales).
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, conformément au protocole.
  • Indice de performance ECOG 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Cohortes de cancer de l'endomètre uniquement : cancer de l'endomètre confirmé histologiquement, ayant progressé ou récidivé après un traitement anti-PD-1 et une chimiothérapie à base de platine, conformément au protocole.

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