Etude RADIO-RYTHMIC-01 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une radiothérapie post-opératoire contre une surveillance simple, chez des patients ayant eu une résection d’un thymome de phase II-III.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Thymome réséqué de phase 2-3.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 28/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 314
Tous pays: 314
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: 17

Résumé

Un thymome est une tumeur rare pouvant être bénigne ou maligne, qui se développe au niveau du thymus. Le thymus se situe dans la partie supérieure du thorax, derrière le sternum, et il joue un rôle important dans le développement du système immunitaire. Les tumeurs du thymus sont retirées par la chirurgie, et une chimiothérapie ou une radiothérapie peuvent être envisagées si la maladie est avancée. L’objectif de cette étude sera d’évaluer si l’utilisation de la radiothérapie après le retrait de la tumeur par la chirurgie est efficace. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie le plus tôt possible après la chirurgie, c’est-à-dire maximum 4 semaines après. Les patients recevront la radiothérapie 1 fois par jour, 5 jours par semaine et pendant 8 semaines. Les patients du 2e groupe seront surveillés après la chirurgie mais ne recevront pas de radiothérapie. Les patients effectueront un scanner de contrôle tous les 6 mois pendant 3 ans, puis une fois par an pendant minimum 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4391
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A02139-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04731610

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas GIRARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 77

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Nicolas GIRARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 77

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized, multicenter, phase III trial to assess post-operative radiotherapy vs. surveillance after complete resection of stage II/III thymoma

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec des photons de haute énergie ou dans certains cas, une radiothérapie par protonthérapie (PT). Celle-ci est effectuée le plus tôt possible après la chirurgie (au maximum 4 semaines après). Les patients reçoivent la radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une surveillance simple après la chirurgie. Les patients effectuent un scanner de contrôle tous les 6 mois, pendant 3 ans, puis une fois par an pendant minimum 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans rechute.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les rechutes de la maladie au niveau local, la localisation des rechutes, et le temps avant les rechutes.
  • Evaluer les rechutes de la maladie à distance et le temps avant les rechutes.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer les toxicités aiguës et retardées : auto-immunité ; évènements cardiaques ; altération de la fonction pulmonaire ; paramètres dosimétriques pulmonaires et cardiaques de PORT.
  • Déterminer les types et les séquences de traitement pour les rechutes locales ou à distance.
  • Evaluer le taux d’incidence, la localisation, et le type de cancers secondaires.
  • Evaluer la conséquence des évènements auto-immuns.
  • Analyser les marqueurs biologiques de la tumeur afin d’évaluer : les facteurs prognostiques ; les marqueurs prédictifs de la toxicité de la radiothérapie ; la prédisposition génétique à TET.
  • Réaliser des analyses radiomiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  • Thymome diagnostiqué histologiquement lors de l'examen pathologique d'une pièce chirurgicale après examen pathologique ; à noter que l'examen pathologique centralisé, en temps réel et systématique est standardisé par le réseau RYTHMIC en France.
  • Résection complète lors de l'examen pathologique de la tumeur par une approche standard et recommandée garantissant une évaluation précise des statuts de la résection.
  • Stade IIb ou III de la maladie selon le système de stadification Masaoka-Koga ; cela correspond au stade pT1a avec invasion de ganglions, jusqu'au stade pT3 N0 M0 dans le 8ème système de stadification TNM UICC/AJCC.
  • Disponibilité d'une tomodensitométrie (CT) thoracique avec contraste IV (en l'absence de contre-indications) effectuées avant le traitement.
  • Disponibilité d'une tomodensitométrie (CT) thoracique avec contraste IV montrant l'absence de la maladie résiduelle après la résection chirurgicale de la tumeur.
  • Chimiothérapie préopératoire autorisée. Un maximum de 4 cycles est autorisé. L'opération doit être réalisée ≤ 2 mois après la dernière administration de chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction pulmonaire adéquate après la chirurgie, définie comme FEV1 > 1L ou ≥ 35% de la valeur théorique, et DLCO ≥ 40%.
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de la radiothérapie.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome thymique.
  • Présence de résidus macroscopiques ou microscopiques après la chirurgie, ou présence de métastases.
  • Epanchement péricardique ou pleurale incontrôlé et cliniquement significatif.
  • Maladie systémique sévère ou incontrôlée, telle que jugée par l’investigateur.
  • Maladie cardiaque récente telle que : arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, pace-maker. Les arythmies contrôlées et non symptomatiques sont autorisées.
  • Maladie pulmonaire sévère récente.
  • Antécédents actuels ou passés de néoplasme diagnostiqué au cours des 3 dernières années, sauf : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, et vessie in situ. Un patient diagnostiqué pour un autre néoplasme il y a 3 ans ou plus, traité et considéré comme guéri peut être inclus dans l'étude si tous les autres critères sont respectés.
  • Patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques, ne peuvent être suivis de manière adéquate et/ou sont incapables de se soumettre à des contrôles réguliers.
  • Patients privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans rechute.

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