Etude Radiofréquence Poumon : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de la destruction par radiofréquence des tumeurs malignes primitives du poumon, chez des patients ayant une contre-indication à une résection pulmonaire majeure.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode de destruction localisée de tumeurs du poumon par radiofréquence.<p><br></p><p><br></p>L'intervention se déroulera sous anesthésie générale et la radiofréquence proprement dite durera 20 à 25 min. L'efficacité du traitement et sa tolérance seront surveillées pendant 1 mois.<p><br></p><p><br></p>Au cours du suivi des examens d'imagerie seront réalisés régulièrement (radiographie des poumons, scanner du thorax et tomographie par émission de positons). Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 1 an. <p><br></p><p><br></p>En cas de progression de la maladie ou de récidive, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ("résection atypique") sera envisagée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0471
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Destruction par radiofréquence des tumeurs malignes primitives du poumon chez des patients ayant une contre-indication à une résection pulmonaire majeure.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique.</p> <p>La destruction de la tumeur par radiofréquence est réalisée sous vidéothoracoscopie pendant une durée de 20 à 25 min.</p> <p>Le suivi comprend une radiographie à 1 mois, un scanner thoracique à 3 mois et à 9 mois, un scanner thoracique et une TEP à 6 mois et à 12 mois.</p> <p>En cas de progression ou de récidive, l'administration d'une radiothérapie ou la réalisation d'une résection atypique de la tumeur avec préservation du parenchyme pulmonaire sera décidée en RCP.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer les critères d’efficacité de la radiofréquence à 12 mois.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les complications et les effets indésirables.
• Étudier l’évolution de la taille tumorale (scanner et TEP).
• Étudier les récidives à 1an.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Cancer bronchique non à petite cellules prouvé histologiquement classé cT1 ou cT2.
• Tumeur périphérique dont le diamètre est compris entre 1 et 3 cm.
• Tumeur située à plus de 1 cm d'un gros vaisseau ou d'une grosse bronche.
• Absence d'adénopathie médiastinale maligne.
• Patient fragile ne pouvant pas supporter une résection pulmonaire majeure.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 1 an.
• Décision prise en RCP.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Présence d'une tumeur bronchique endobronchique à la fibroscopie.
• Tumeur de l’apex responsable d’un syndrome de Pancoast-Tobias.
• Métastases.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité : diminution ou disparition de la tumeur sur le scanner à partir de 6 mois. Apparition d’une lésion de cavitation sur le scanner à 3 ou 6 mois. Absence de tissu vivace à l'examen histologique en cas de progression à partir de 6 mois.