Etude Radiofréquence Poumon : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de la destruction par radiofréquence des tumeurs malignes primitives du poumon, chez des patients ayant une contre-indication à une résection pulmonaire majeure.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode de destruction localisée de tumeurs du poumon par radiofréquence.

L'intervention se déroulera sous anesthésie générale et la radiofréquence proprement dite durera 20 à 25 min. L'efficacité du traitement et sa tolérance seront surveillées pendant 1 mois.

Au cours du suivi des examens d'imagerie seront réalisés régulièrement (radiographie des poumons, scanner du thorax et tomographie par émission de positons). Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 1 an.

En cas de progression de la maladie ou de récidive, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ("résection atypique") sera envisagée.

Population cible

• Type de cancer : Cancer bronchique non à petites cellules.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0471
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Destruction par radiofréquence des tumeurs malignes primitives du poumon chez des patients ayant une contre-indication à une résection pulmonaire majeure.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique.</p> <p>La destruction de la tumeur par radiofréquence est réalisée sous vidéothoracoscopie pendant une durée de 20 à 25 min.</p> <p>Le suivi comprend une radiographie à 1 mois, un scanner thoracique à 3 mois et à 9 mois, un scanner thoracique et une TEP à 6 mois et à 12 mois.</p> <p>En cas de progression ou de récidive, l'administration d'une radiothérapie ou la réalisation d'une résection atypique de la tumeur avec préservation du parenchyme pulmonaire sera décidée en RCP.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer les critères d’efficacité de la radiofréquence à 12 mois.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les complications et les effets indésirables.
• Étudier l’évolution de la taille tumorale (scanner et TEP).
• Étudier les récidives à 1an.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Cancer bronchique non à petite cellules prouvé histologiquement classé cT1 ou cT2.
• Tumeur périphérique dont le diamètre est compris entre 1 et 3 cm.
• Tumeur située à plus de 1 cm d'un gros vaisseau ou d'une grosse bronche.
• Absence d'adénopathie médiastinale maligne.
• Patient fragile ne pouvant pas supporter une résection pulmonaire majeure.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 1 an.
• Décision prise en RCP.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Présence d'une tumeur bronchique endobronchique à la fibroscopie.
• Tumeur de l’apex responsable d’un syndrome de Pancoast-Tobias.
• Métastases.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité : diminution ou disparition de la tumeur sur le scanner à partir de 6 mois. Apparition d’une lésion de cavitation sur le scanner à 3 ou 6 mois. Absence de tissu vivace à l'examen histologique en cas de progression à partir de 6 mois.