Étude RAMP203 : étude de phase ½, évaluant l'avutométinib (VS-6766) en association avec le sotorasib avec ou sans défactinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur d'une mutation KRAS G12C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS G12C

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Verastem

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Amgen

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 53
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 19

Résumé

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'avutométinib (VS-6766) en association avec le sotorasib avec ou sans défactinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) KRAS G12C chez les patients qui ont été exposés à un inhibiteur G12C antérieur et ceux qui n'ont pas été exposés à un inhibiteur G12C antérieur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005458
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505107-24-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05074810

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study of Avutometinib (VS-6766) in Combination With Sotorasib With or Without Defactinib in Patients With KRAS G12C Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'avutométinib (VS-6766) en association avec le sotorasib avec ou sans défactinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) KRAS G12C chez les patients qui ont été exposés à un inhibiteur G12C antérieur et ceux qui n'ont pas été exposés à un inhibiteur G12C antérieur.

Objectif(s) principal(aux) : Partie A : Déterminer le RP2D pour l'avutométinib en association avec le sotorasib et l'Alt-RP2D pour l'avutométinib en association avec le sotorasib et le defactinib Partie B : Déterminer l'efficacité du RP2D et/ou de l'Alt-RP2D identifiés dans la partie A

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Preuve histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules
  • Mutation connue du gène KRAS G12C
  • N'ayant pas reçu d'inhibiteur de KRAS à inclure dans la partie A (avutométinib + sotorasib) et la partie B (avutométinib + sotorasib + défactinib), cohorte 1
  • A reçu au moins 1 dose d'un inhibiteur de G12C à inclure dans la partie A (avutométinib + sotorasib + défactinib) et la partie B, cohorte 2
  • Doit avoir reçu un traitement approprié avec au moins un schéma thérapeutique systémique antérieur, mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs, pour le CPNPC de stade 3B-C ou 4
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Fonction organique adéquate
  • Récupération adéquate des toxicités liées aux traitements antérieurs
  • Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace