Étude RE-IORT 01 : étude de faisabilité évaluant l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Récidives locales du cancer de sein.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/12/2014
Nombre d'inclusions prévues : 51
Nombre effectif : 10 au 21/01/2016
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes recevront une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administrée en une dose unique de 20 Gy associée à une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patientes seront suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique seront réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2495
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-A00208-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02386371

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire LEMANSKI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 37 52

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de faisabilité évaluant une radiothérapie per-opératoire (RIOP) et une seconde chirurgie mammaire conservatrice après une récidive locale du cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de faisabilité, de phase 2 et multicentrique. Les patientes bénéficient d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes reçoivent une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administré en dose unique de 20 Gy par photons de 50kV (Intrabeam™) associée à une lumpectomie réalisée en berges saines et selon les standards carcinologiques. Les patientes sont suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1 an. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique sont réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire (RIOP) administrée durant une seconde chirurgie mammaire conservatrice en terme de taux de fibrose tardive de grade ≥ 2 (CTC v4.0) survenant dans les 12 mois de suivi.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans récidive locale (L-RFS).
  • Evaluer la survie sans récidive métastatique (M-RFS).
  • Evaluer la survie sans maladie (DFS).
  • Evaluer l’intervalle libre de mastectomie.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer le résultat esthétique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 50 ans.
  • Récidive non-lobulaire invasive du sein, histologiquement prouvée.
  • Délais entre la lumpectomie initiale suivie par une irradiation complète du sein > 5 ans.
  • Tumeur unifocale.
  • Tumeur récidivante de taille ≤ 2 cm.
  • Taille des seins adéquate pour une deuxième chirurgie mammaire conservatrice, avec un résultat esthétique acceptable.
  • Mammographie du sein bilatérale dans les 90 jours avant l'inclusion dans l'étude.
  • IRM du sein dans les 90 jours avant l'inclusion dans l'étude.
  • Grade histologique I-II.
  • Tumeur avec récepteurs aux œstrogènes positifs (cancer RE positif).
  • Tumeur Cerb2 négatif.
  • Stade N0 déterminé par une échographie de la région axillaire, et une ponction cytologique en cas de doute.
  • Stade M0 déterminé par TEP ou par un scanner thoraco-abdominal et une scintigraphie osseuse dans les 90 jours avant l'inclusion dans l'étude.
  • Radiothérapie préalable administrée selon un schéma de fractionnement standard.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Patiente affiliée à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Récidive multifocale et/ou multicentrique.
  • Carcinome lobulaire.
  • Composante intracanalaire extensive (EIC) à la biopsie.
  • Envahissement du vaisseau lymphatique à la biopsie.
  • Stade cT4 (atteinte cutanée ou musculaire) ou maladie de Paget du mamelon.
  • Maladie maligne préalable autre que le cancer de la peau non mélanique, excepté patiente en rémission complète pendant au moins 5 ans.
  • Chimiothérapie préopératoire ou hormonothérapie en cas de rechute locale.
  • Maladie du tissu conjonctif ou sclérodermie contre-indiquant la radiothérapie.
  • Mutation connue du gène BRCA1/2.
  • Trouble psychologique, familial, sociologique ou géographique ne permettant pas le respect du protocole de l'étude et/ou le calendrier du suivi médical.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Grade de fibrose cutanée (CTC v4.0), 12 mois après le traitement.

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