Étude REAL-MOOV-LUNG : étude de phase 4 évaluant l’impact clinique et organisationnel du dispositif médical connecté de télésurveillance Moovcare® Poumon dans le suivi des patients ayant un cancer du poumon.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

SIVAN Innovation

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/06/2021
Ouverture effective le : 15/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur.Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie.Le dispositif médical Moovcare® Poumon permet un suivi personnalisé des patients ayant un cancer du poumon grâce à des évaluations hebdomadaires directement transmises au médecin oncologue afin que celui-ci propose des examens complémentaires ou une reprise de traitement lorsque cela est nécessaire.L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du dispositif médical connecté de télésurveillance Moovcare® Poumon dans le suivi des patients ayant un cancer du poumon.Les patients seront suivis de manière hebdomadaire par Moovcare® Poumon. Les patients collecteront leurs paramètres dans cette application une fois par semaine, puis ces données seront analysées par un algorithme et une alerte sera envoyée à l’oncologue lorsqu’une consultation ou une adaptation de la prise en charge sera nécessaire. Les patients seront également suivis par leur oncologue selon les recommandations standards pendant 2 ans. Des questionnaires seront complétés tous les 3 mois.En situation de traitement actif, le rythme des consultations sera adapté au rythme d’administration des traitements, selon les recommandations standards. Il pourra être allongé en l’absence d’alerte clinique de l’application ou biologique.Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois. 

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004541
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04934865

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas GIRARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Nicolas GIRARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective multicentrique en vie réelle évaluant l’impact clinique et organisationnel du dispositif médical connecté de télésurveillance Moovcare® Poumon dans le suivi des patients présentant un carcinome bronchique : REAL-MOOV-LUNG.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, multicentrique.Les patients sont suivis de manière hebdomadaire par Moovcare® Poumon. Les patients collectent leurs paramètres dans cette application une fois par semaine, puis ces données sont analysées par un algorithme et une alerte est envoyée à l’oncologue lorsqu’une consultation ou une adaptation de la prise en charge est nécessaire. Les patients sont également suivis par leur oncologue selon les recommandations standards pendant 2 ans. Des questionnaires sont complétés tous les 3 mois.En situation de traitement actif, le rythme des consultations est adapté au rythme d’administration des traitements, selon les recommandations standards. Il peut être allongé en l’absence d’alerte clinique de l’application ou biologique selon l’investigateur.Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact de l’application Moovcare® Poumon.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le fonctionnement de Moovcare® Poumon et déterminer le nombre total d’alertes, le nombre d’alertes ayant modifié la prise en charge, le temps de gestion d’une alerte pertinente.
  • Évaluer la satisfaction des patients.
  • Évaluer la satisfaction des équipes soignantes.
  • Évaluer la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • Évaluer la survie globale sur toute la période de suivi.
  • Évaluer le nombre d’hospitalisations non programmées et leur durée.
  • Évaluer le nombre d’hospitalisations globales et leur durée.
  • Évaluer l’observance des patients.
  • Évaluer la proportion de patients dont la prise en charge a été modifiée par l’application Moovcare® Poumon ainsi que les critères secondaires à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi chez tous les patients suivis respectivement 3, 6 mois et 12 mois.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer pulmonaire quel que soit le stade au diagnostic et quelle que soit l’histologie.
  • Patient ayant reçu un traitement anticancéreux (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie (stéréotaxique ou non) ou association radio-chimiothérapie) terminé depuis moins de 12 semaines (cohorte 1 post-traitement) ; ou en cours de traitement de maintenance ou de consolidation par chimiothérapie ou par thérapies ciblées, ou par immunothérapie débuté depuis moins de 12 semaines (cohorte 2 traitement en cours).
  • Évaluation tumorale par imagerie datant de moins de 12 semaines montrant un contrôle de la maladie tumorale (réponse ou stabilité selon les critères RECIST 1.1).
  • Score symptômes sur l’application Moovcare® Poumon < 7.
  • Accès à Internet, à une boite de messagerie personnelle et un téléphone portable.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé et acceptation du principe de suivi par Moovcare® Poumon.

Critères de non inclusion :

  • Patient dont la maladie tumorale a progressé après la première évaluation du traitement initial.
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l'observance du protocole et le suivi de l'essai.
  • Toute condition psychologique, sociale, familiale ou géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients inclus depuis au moins 24 mois et dont la prise en charge a été modifiée au moins une fois par l’application Moovcare® Poumon à 12 et 24 mois.

Carte des établissements