Etude RECITE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur le romiplostim pour le traitement de la thrombopénie induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastro-intestinal, du pancréas ou colorectal

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • hrombocytopénie induite par la chimiothérapie
  • Cancer gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/09/2019
Fin d'inclusion prévue le : 24/01/2025
Fin d'inclusion effective le : 25/01/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 116

Résumé

Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras expérimental : le romiplostim sera administré en clinique par un professionnel de santé qualifié en injection sous-cutanée. - Bras témoin (comparateur placebo) : le placebo sera administré en clinique par un professionnel de santé qualifié en injection sous-cutanée.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005473
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-002992-25
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03362177

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : RECITE: A Phase 3 Randomized Placebo-controlled Double-blind Study of Romiplostim for the Treatment of Chemotherapy- Induced Thrombocytopenia in Patients Receiving Oxaliplatin-based Chemotherapy for Treatment of Gastrointestinal, Pancreatic, or Colorectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras expérimental : le romiplostim sera administré en clinique par un professionnel de santé qualifié en injection sous-cutanée. - Bras témoin (comparateur placebo) : le placebo sera administré en clinique par un professionnel de santé qualifié en injection sous-cutanée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’incidence d’une modification de dose de chimiothérapie induite par une thrombocytopénie au cours du deuxième ou du troisième cycle de chimiothérapie à l’étude.

Critères d’inclusion :

  • Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude ou le représentant légal du sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude lorsque le sujet présente une quelconque affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé par écrit.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'adénocarcinome gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal, défini comme un cancer de l'œsophage (y compris le cancer de la jonction œsophagogastrique [EGJ]), de l'estomac, du pancréas, du côlon ou du rectum. Le stade de la tumeur n'affectera pas l'éligibilité.
  • Les sujets doivent recevoir l'un des protocoles suivants : un protocole de chimiothérapie à base d'oxaliplatine, contenant du 5-FU ou de la capécitabine plus de l'oxaliplatine (l'irinotécan peut être ajouté pour FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI) sur un calendrier de 14 ou 21 jours, respectivement ; OU, les sujets doivent avoir une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à partir d'un protocole de chimiothérapie hors protocole, prévoyant de commencer le traitement avec l'un des protocoles de chimiothérapie du protocole qui a été retardé de plus d'une semaine ou plus en raison d'une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie. Remarque : l'utilisation de ces protocoles est autorisée avec (1) des agents anti-angiogéniques (tels que le bévacizumab) ou (2) une thérapie ciblée (comme des agents anti-récepteurs du facteur de croissance épidermique) ; Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire locale ≤ 85 x 10⁹/L le jour 1 de l'étude.
  • Les sujets doivent être retirés depuis au moins 14 jours du début du cycle de chimiothérapie immédiatement avant le jour 1 de l'étude s'ils ont reçu FOLFOX, FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI, et depuis 21 jours s'ils ont reçu CAPEOX.
  • Les sujets doivent avoir au moins 3 cycles de chimiothérapie prévus restants au moment de l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Carte des établissements