Étude RECT : étude de cohorte pilote visant à évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal.

Résumé

Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart des cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La chirurgie et la radiochimiothérapie ont permis d’améliorer la qualité du contrôle locorégional du cancer du rectum mais il n’existe pas de facteurs biologiques prédictifs de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie. L’utilisation de l’échographie de contraste pourrait apporter des informations pour la prédiction de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie et pour le choix des traitements suivant la radiochimiothérapie néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie puis une radiochimiothérapie. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la chimiothérapie, puis dans le mois suivant la chimiothérapie et enfin dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiochimiothérapie seule. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la radiochimiothérapie puis dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients seront suivis pendant 3 à 4 mois.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3304
• EudraCT/ID-RCB : 2016-002589-30
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03068403

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiochimiothérapie du cancer rectal : apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale – RECT.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte pilote, non randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie puis une radiochimiothérapie. Ils ont une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la chimiothérapie, puis dans le mois suivant la chimiothérapie et enfin dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. - Bras B : les patients reçoivent une radiochimiothérapie seule. Ils ont une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la radiochimiothérapie puis dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients sont suivis pendant 3 à 4 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la valeur prédictive des paramètres de perfusion (aire sous la courbe) mesurés par échographie de contraste quantitative avant chimiothérapie d’induction et/ou radiochimiothérapie pour la réponse tumorale anatomopathologique après une radiochimiothérapie néoadjuvante.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la valeur prédictive des autres paramètres de perfusion (intensité du pic, temps de montée, aire sous la courbe du remplissage, temps de transit moyen, temps au pic, pente maximale de remplissage, taux d’élimination) mesurés par échographie de contraste quantitative pour la réponse tumorale anatomopathologique après une radiochimiothérapie néoadjuvante.
• Évaluer la valeur prédictive des modifications des paramètres de perfusion (aire sous la courbe, -intensité du pic, temps de montée, aire sous la courbe de remplissage, temps de transit moyen, temps au pic, pente maximale de remplissage, taux d’élimination) mesurés par échographie de contraste quantitative pour la réponse tumorale anatomopathologique après une radiochimiothérapie néoadjuvante.
• Évaluer la valeur prédictive des modifications des paramètres de perfusion (aire sous la courbe, intensité du pic, temps de montée, aire sous la courbe de remplissage, temps de transit moyen, temps au pic, pente maximale de remplissage, taux d’élimination) mesurés par échographie de contraste quantitative pour la réponse tumorale anatomopathologique après une radiochimiothérapie néoadjuvante.
• Évaluer la corrélation entre les modifications de paramètres de perfusion mesurés par échographie de contraste quantitative et l’évaluation de la réponse à la radiochimiothérapie néoadjuvante par imagerie par résonance magnétique.
• Corréler les paramètres de perfusion mesurés par échographie de contraste quantitative avant la radiochimiothérapie néoadjuvante avec le statut de TNM préopératoire (notamment l’atteinte ganglionnaire).
• Évaluer la reproductibilité des mesures des paramètres de perfusion entre 2 radiologues : reproductibilité intra et interobservateurs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur du bas ou moyen rectum prouvée histologiquement.
• Tumeur du bas ou moyen rectum de stade ≥ T2 et de taille ≥ 3 cm nécessitant une radiochimiothérapie néoadjuvante.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur opérable d’emblée.
• Lésion tumorale du haut rectum.
• Lésion tumorale sténosante.
• Antécédent de radiothérapie pelvienne.
• Tumeur non mesurable en imagerie par résonance magnétique.
• Métastases.
• Insuffisance rénale sévère.
• Infection pelvienne active.
• Syndrome de détresse respiratoire.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
• Maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis.
• Stade terminal de maladie rénale ou hépatique.
• Syndrome coronarien aigu et récent, cardiopathie ischémique instable : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (ex. altération récente de l’ECG, modification des paramètres cliniques ou biologiques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque NYHA ≥ 3, troubles du rythme sévères.
• Shunt droit-gauche.
• Hypertension artérielle pulmonaire sévère.
• Hypertension artérielle systémique non contrôlée.
• Endocardite aiguë.
• Implant de prothèses valvulaires.
• Accident thromboembolique récent.
• Contre-indication à l’injection de chélate de gadolinium.
• Contre-indication à l’imagerie par résonance magnétique (pacemaker incompatible, claustrophobie, corps étranger métallique intra-orbitaire, valves mécaniques incompatibles).
• Contre-indications et/ou hypersensibilité à l’hexafluorure de soufre (Sonovue®).
• Personne privée de liberté ou institutionalisé.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe d’intensité du signal/temps acquis avant tout traitement.