Etude RECTIL : étude de phase 3 randomisée évaluant l'intérêt de la rééducation érectile précoce par sildénafil après radiothérapie et proctectomie, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer rectal

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans.

Promoteur :

Hôpitaux de Rouen

Etat de l'essai :

en attente

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/06/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 188
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 1

Résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la rééducation érectile avec le Sildénafil, chez les hommes traités par proctectomie néoadjuvante et radiothérapie pour un cancer rectal, dans la prévention de la dysfonction érectile à long terme à 12 mois après l'opération.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005307
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002682-34
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06123156

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la rééducation érectile précoce Par Sildénafil après radiothérapie et Proctectomie Pour Cancer du Rectum : Essai contrôlé randomisé

Résumé à destination des professionnels : Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la rééducation érectile avec le Sildénafil, chez les hommes traités par proctectomie néoadjuvante et radiothérapie pour un cancer rectal, dans la prévention de la dysfonction érectile à long terme à 12 mois après l'opération.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la réponse au traitement des patients.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum inférieur ou moyen par ablation totale du mésorectum avec anastomose colorectale ou coloanale après radiothérapie néoadjuvante, avec une fonction érectile préopératoire normale (définie par un score combiné du domaine de la fonction érectile IIEF d'au moins 22).
  • Chirurgie conservatrice des nerfs
  • Patient sexuellement actif sans traitement de la fonction érectile avant la chirurgie
  • Présence d'un partenaire sexuel régulier (homme ou femme)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

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