Etude REDIRECT : étude de phase 2 multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’AFM13 chez des patients ayant un lymphome périphérique à cellules T positif CD30 récidivant ou réfractaire ou un mycosis fongoïde transformé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome périphérique à cellules T.
- Mycosis fongoïde transformé.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Affimed
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 145
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le mycosis fongoïde est la forme la plus fréquente des lymphomes cutanés à cellules T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’AFM13 chez des patients ayant un lymphome périphérique à cellules T positif CD30 en rechute ou réfractaire ou un mycosis fongoïde transformé. Les patients recevront de l’AFM13 une fois par semaine en intraveineuse.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4104
- EudraCT/ID-RCB : 2019-001003-20
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04101331
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase II open-label multicenter study to assess the efficacy and safety of AFM13 in patients with relapsed or refractory CD30-positive peripheral T-cell lymphoma or transformed mycosis fungoides (REDIRECT).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients reçoivent de l’AFM13 une fois par semaine en IV.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’activité antitumorale de l’AFM13 selon le comité indépendant de revue.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l’activité antitumorale de l’AFM13 selon l’investigateur.
- Déterminer la durée de réponse.
- Déterminer la sécurité de l’AFM13.
- Evaluer la pharmacocinétique de l’AFM13 (Cmax, AuC, Vss, t1/2).
- Evaluer l’immunogénicité de l’AFM13.
- Déterminer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome périphérique à cellules T CD30 positif ou mycosis fongoïde transformée confirmé histologiquement en rechute ou réfractaire selon l’OMS (2016) par l’évaluation centrale
- Consentement éclairé signé.
- COHORTES A et B :
- Pathologie mesurable par la classification de Lugano modifiée ; maladie mesurable de ≥ 1,5 cm de diamètre par tomographie assistée par ordinateur, évaluée localement.
- Antécédent de traitement par au moins ne ligne de traitement systémique (pour les lymphomes anaplasiques à grandes cellules, échec ou intolérance au brentuximab vedotine).
- COHORTE C :
- Pathologie mesurable selon les critères de Olsen (Olsen, 2011) incluant au moins une lésion lymphomateuse cutanée ≥ 2 cm de diamètre, évaluée localement.
- Antécédent de traitement par au moins une ligne de traitement systémique et épuisement des thérapies systémiques approuvées pour cette maladie.
Critères de non inclusion :
- Leucémie pro lymphocytaire à cellules T, leucémie lymphocytaire à cellules T à gros grains, trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK, la leucémie à cellules NK agressive, lymphome extra nodal à cellules NK-/T ou trouble lymphoprolifératif indolent à cellules T du tractus gastro-intestinal.
- Nécessité d’avoir un traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude.
- Antécédant de traitement par AFM13.
- Antécédent de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques/organes solides de tissu dans les 3 ans précédant l’inclusion (patient éligible si > 3 ans et qu’il ne présente plus aucun signe ou symptôme de maladie du greffon contre l’hôte).
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Morvan
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital à Domicile de Vendée
Maison de la Santé, Boulevard Stéphane Moreau
85000 Roche-sur-Yon
Pays de la Loire -
Centre François Magendie - Groupe Hospitalier Sud