Etude REDIRECT : étude de phase 2 multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’AFM13 chez des patients ayant un lymphome périphérique à cellules T positif CD30 récidivant ou réfractaire ou un mycosis fongoïde transformé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome périphérique à cellules T.
  • Mycosis fongoïde transformé.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Affimed

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 145
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le mycosis fongoïde est la forme la plus fréquente des lymphomes cutanés à cellules T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’AFM13 chez des patients ayant un lymphome périphérique à cellules T positif CD30 en rechute ou réfractaire ou un mycosis fongoïde transformé. Les patients recevront de l’AFM13 une fois par semaine en intraveineuse.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4104
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-001003-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04101331

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II open-label multicenter study to assess the efficacy and safety of AFM13 in patients with relapsed or refractory CD30-positive peripheral T-cell lymphoma or transformed mycosis fungoides (REDIRECT).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients reçoivent de l’AFM13 une fois par semaine en IV.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’activité antitumorale de l’AFM13 selon le comité indépendant de revue.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l’activité antitumorale de l’AFM13 selon l’investigateur.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Déterminer la sécurité de l’AFM13.
  • Evaluer la pharmacocinétique de l’AFM13 (Cmax, AuC, Vss, t1/2).
  • Evaluer l’immunogénicité de l’AFM13.
  • Déterminer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome périphérique à cellules T CD30 positif ou mycosis fongoïde transformée confirmé histologiquement en rechute ou réfractaire selon l’OMS (2016) par l’évaluation centrale
  • Consentement éclairé signé.
  • COHORTES A et B :
  • Pathologie mesurable par la classification de Lugano modifiée ; maladie mesurable de ≥ 1,5 cm de diamètre par tomographie assistée par ordinateur, évaluée localement.
  • Antécédent de traitement par au moins ne ligne de traitement systémique (pour les lymphomes anaplasiques à grandes cellules, échec ou intolérance au brentuximab vedotine).
  • COHORTE C :
  • Pathologie mesurable selon les critères de Olsen (Olsen, 2011) incluant au moins une lésion lymphomateuse cutanée ≥ 2 cm de diamètre, évaluée localement.
  • Antécédent de traitement par au moins une ligne de traitement systémique et épuisement des thérapies systémiques approuvées pour cette maladie.

Critères de non inclusion :

  • Leucémie pro lymphocytaire à cellules T, leucémie lymphocytaire à cellules T à gros grains, trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK, la leucémie à cellules NK agressive, lymphome extra nodal à cellules NK-/T ou trouble lymphoprolifératif indolent à cellules T du tractus gastro-intestinal.
  • Nécessité d’avoir un traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude.
  • Antécédant de traitement par AFM13.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques/organes solides de tissu dans les 3 ans précédant l’inclusion (patient éligible si > 3 ans et qu’il ne présente plus aucun signe ou symptôme de maladie du greffon contre l’hôte).
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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