Étude REFCORBirth : étude évaluant la survenue de cancers de la tête et du cou pendant la grossesse.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Réseau d'expertise français sur les cancers ORL rares - REFCOR

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/11/2018
Ouverture effective le : 15/11/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2020
Fin d'inclusion effective le : 12/07/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 14
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

Les cancers des voies aérodigestives supérieures sont également parfois appelés cancers de la tête et du cou. Les voies aérodigestives supérieures associent les voies digestives supérieures (les lèvres, la bouche, le pharynx et l’œsophage) et les voies aériennes supérieures (les fosses nasales, les sinus, les cavités de l’oreille moyenne, le pharynx, le larynx et la trachée). Les facteurs de risque avérés sont l’alcool, le tabac et les papillomavirus humains (HPV). L’incidence est en augmentation chez les femmes et tend à diminuer chez l’homme. La présence d’un cancer lors d’une grossesse est rare, il n’y a donc pas beaucoup de recherches effectuées. On s’attend à ce que le nombre de femmes enceintes qui recevront un diagnostic de cancer augmente puisqu’un plus grand nombre de femmes ont un âge plus avancé lors de leur grossesse et que le risque de cancer augmente avec l’âge. La grossesse même ne cause pas de cancer, et les femmes enceintes ne présentent pas de risque accru d’avoir un cancer par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes. Le traitement du cancer lors d'une grossesse est très complexe. Autrefois, les médecins recommandaient souvent de ne pas continuer (d’arrêter) la grossesse en raison du fait que les traitements du cancer nuisent souvent à la mère ou au bébé. Aujourd’hui le traitement est adapté à chaque femme et les traitements du cancer employés lors d'une grossesse peuvent comporter la chirurgie, la chimiothérapie et parfois la radiothérapie, mais seulement après les avoir bien étudiés et planifiés afin de s'assurer que la mère et l'enfant ne seront pas en danger. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survenue de cancers de la tête et du cou pendant la grossesse. Un recueil de données médicales des patientes sera effectué lors d’une consultation médicale de suivi de la maladie puis une analyse locale d’immunohistochimie sur un échantillon conservé de la tumeur sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 5 ans après la survenue du cancer pour le recueil de données médicales.

Population cible

  • Type de cancer : rétrospectif
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3855
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03738267

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : rétrospectif
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Juliette THARIAT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Juliette THARIAT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude sur la survenue des cancers des VADS pendant la grossesse.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude rétrospective et multicentrique. Un recueil de données médicales des patientes est effectué lors d’une consultation médicale de suivi de la maladie puis une analyse locale d’immunohistochimie sur un échantillon conservé de la tumeur est réalisée. Les patientes sont suivies pendant une durée maximale de 5 ans post-cancer pour le recueil de données médicales.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire les caractéristiques des patientes ayant cancer de la tête ou du cou pendant la grossesse ou dans les 12 mois post-partum.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’incidence de la survenue de cancer de la tête et du cou pendant la grossesse ou dans les 12 mois post-partum.
  • Déterminer le taux de récidive globale.
  • Déterminer le nombre de récidives survenues pendant une grossesse ultérieure.
  • Évaluer l’incidence des grossesses ultérieures dans les 5 ans post-cancer.
  • Déterminer, à partir de la base REFCOR, le taux de cancer survenu en péri-partum chez les patientes en âge de procréer ayant un cancer, pour chaque type de cancer.
  • Évaluer le type de traitement que les patientes ont reçu.
  • Objectifs ancillaires : Déterminer la prévalence de positivité des récepteurs hormonaux : RO, RP, RA et la positivité HER2 ; Déterminer la positivité au virus d’Epstein-Barr sur les prélèvements biopsiques ; Déterminer la positivité au papillomavirus humain sur les prélèvements biopsiques.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer diagnostiqué entre la deuxième semaine de grossesse et les 12 mois post-partum.
  • Cancer primitif notamment de la cavité buccale, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, larynx, adénopathie prévalente, cavité nasale, glandes salivaires, tumeurs d’origine dentaire, tumeurs de l’oreille, paragangliomes voies optiques, sinus de la face / massif facial, nez, oreille et autres tète et cou.
  • Tumeurs épithéliales, sarcomes, mélanomes muqueux, tumeurs embryonnaires, tumeurs indifférenciées.
  • Tumeurs localisées et ou métastatiques avec traitement carcinologique spécifique (ex : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases des voies aérodigestives supérieures d’un cancer primitif autre qu’un cancer des voies aérodigestives supérieures.
  • Tumeurs hématologiques (ex : lymphome) et tumeurs gliales.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Statut tabagique et alcoolique, sérologique, conditions de grossesse et d’accouchement, mode de contraception pré et post-cancer, localisation, type histologique de cancer, stade TNM.

Carte des établissements