Etude RELATIVITY-069 : Étude de phase 1/2, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l'efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab chez les enfants et les jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien et non hodgkinien.

Résumé

Un lymphome est un cancer du système immunitaire qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Les lymphomes non hodgkiniens représentent plus de 90 % de l’ensemble des lymphomes diagnostiqués chaque année en France. Il peut également atteindre les enfants et les adolescents. Le lymphome hodgkinien survient principalement chez les jeunes adultes, dans la majorité des cas entre 20 et 30 ans L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l’efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d’un lymphome hodgkinien classique récurrent ou réfractaire et d’un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront du relatlimab en association avec du nivolumab à des doses spécifiées à des jours précis.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Inférieur ou égal à 30 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004895
• EudraCT/ID-RCB : 2021-000493-29
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05255601

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Relatlimab Plus Nivolumab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma and Non-Hodgkin Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l'efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab. Les patients reçoivent du relatlimab en association avec du nivolumab à des doses spécifiées à des jours précis.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l'efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab

Objectifs secondaires :

• Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose.
• Evaluer la dose maximale tolérée ou dose recommandée de phase 2.
• Evaluer le nombre de participants présentant des événements/effets indésirables, événements/effets indésirables graves et effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement.
• Evaluer le nombre de décès.
• Evaluer le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique.
• Evaluer la concentration plasmatique maximale et minimale observée.
• Evaluer le temps de la concentration plasmatique maximale observée.
• Evaluer l'aire sous la courbe dans un intervalle de dosage.
• Evaluer le taux de réponse métabolique complète.
• Evaluer le taux de réponse globale.

Critères d’inclusion :

• Lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire confirmé pathologiquement à haut risque, après non-réponse ou échec du traitement standard de première intention avant un traitement définitif.
• Lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire confirmé pathologiquement après échec ou non-réponse au traitement de deuxième intention.
• Maladie PET positive mesurable dans les cohortes cHL et NHL.
• Age ≤ 30 ans.

Critères de non inclusion :

• Sous-types de lymphomes agressifs à cellules B.
• Lymphome primitif du système nerveux central du cerveau ou de la moelle épinière et lymphome secondaire du système nerveux central impliquant le cerveau, la moelle épinière ou avec ensemencement leptoméningé.
• Traitement antérieur par un anticorps anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, à l'exception des thérapies ciblées anti-PD(L)-1
• Traitement préalable avec des agents ciblant le gène d'activation des lymphocytes 3.
• Transplantation autologue de cellules souches antérieure.
• Histoire de la greffe allogénique de moelle osseuse.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Données de sécurité.