Etude RELATIVITY-098 : étude de phase 3, randomisée, comparant une immunothérapie adjuvante à dose fixe associant le relatlimab et le nivolumab par rapport au nivolumab seul, chez des patients ayant eu une résection complète d'un mélanome de stade 3-4.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome de stade III-IV.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1050
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 175

Résumé

L'objectif de l'essai est de comparer le délai de la survie sans récidive après traitement par un traitement d'immunothérapie associant le relatlimab et le nivolumab par rapport au nivolumab seul, ches des patients ayant un mélanome de stade III-IV complètement réséqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes pour recevoir une traitement d'immunothérapie après la chirurgie. Les patients du 1er groupe recevront une immunothérapie, comprenant du nivolumab et du relatlimab Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab seul.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004820
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001641-13
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05002569

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’immunothérapie adjuvante en association à dose fixe Relatlimab et Nivolumab versus Nivolumab en monothérapie chez des patients ayant eu une résection complète d'un mélanome de stade III-IV

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une immunothérapie à doses fixes par relatlimab et nivolumab - Bras B : les patients reçoivent du nivolumab seul.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le délai de la survie sans récidive (RFS) telle que évaluée par l'investigateur

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans métastase à distance.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables.
  • Evaluer la gravité des effets indésirables.
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables graves.
  • Evaluer la gravité des effets indésirables graves.
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables ayant entrainé l’arrêt du traitement.
  • Evaluer la gravité des effets indésirables ayant entrainé l’arrêt du traitement.
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables immunoinduits.
  • Evaluer la gravité des effets indésirables immunoinduits.
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables reliés au traitement.
  • Evaluer la gravité des effets indésirables reliés au traitement.
  • Evaluer l'incidence des décès.
  • Evaluer l'incidence des changements cliniquement significatifs dans les valeurs cliniques de résultats de laboratoire.
  • Evaluer la durée de traitement de la prochaine ligne thérapeutique.
  • Evaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade 3A/B/C/D ou de stade 4, confirmé histologiquement, complètement réséqué chirurgicalement avec des marges négatives.
  • Indice de performance (ECOG) ≤1.
  • Résection complète réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Statut indemne de la maladie: examen physique dans les 14 jours, et des examens d'imagerie dans les 35 jours, avant la randomisation.
  • Tissu tumoral fourni pour les analyses de biomarqueurs.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents de mélanome uvéal.
  • Métastases du SNC non traitées/non réséquées ou métastases leptoméningées.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Trouble médical grave ou non contrôlé.
  • Traitement préalable d'immunothérapie.
  • Infection sévère au SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines précédant l’inclusion.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai de survie sans récidive (RFS) telle que évaluée par l'investigateur.

Carte des établissements