Étude RELATIVITY-106 : Étude de phase 1/2, randomisée, évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec le relatlimab et le bevacizumab, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique naïf de traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 05/05/2022
Ouverture effective le : 09/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 63

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une trithérapie composée de nivolumab, de relatlimab et de bévacizumab par rapport à une trithérapie composée de nivolumab et de bévacizumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique non traité.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004959
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003606-53
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05337137

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2, Safety Confirmation, Placebo-controlled, Randomized Study of Nivolumab in Combination With Relatlimab and Bevacizumab in Treatment-naive Advanced/Metastatic Hepatocellular Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une trithérapie composée de nivolumab, de relatlimab et de bévacizumab par rapport à une trithérapie composée de nivolumab et de bévacizumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique non traité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (TLD)

Critères d’inclusion :

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique confirmé histologiquement.
  • Naïf de traitement systémique du CHC avancé/métastatique (une immunothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée si la récidive survient ≥ 6 mois après la fin du traitement et si le cas est discuté avec l'équipe médicale de BMS).
  • Score de Child-Pugh de 5 ou 6 (c'est-à-dire Child-Pugh A)
  • Statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Carte des établissements