Étude RELATIVITY-106 : Étude de phase 1/2, randomisée, évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec le relatlimab et le bevacizumab, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique naïf de traitement.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique.
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 05/05/2022
Ouverture effective le : 09/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 63
Résumé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une trithérapie composée de nivolumab, de relatlimab et de bévacizumab par rapport à une trithérapie composée de nivolumab et de bévacizumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique non traité.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004959
- EudraCT/ID-RCB : 2021-003606-53
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05337137
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2, Safety Confirmation, Placebo-controlled, Randomized Study of Nivolumab in Combination With Relatlimab and Bevacizumab in Treatment-naive Advanced/Metastatic Hepatocellular Carcinoma
Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une trithérapie composée de nivolumab, de relatlimab et de bévacizumab par rapport à une trithérapie composée de nivolumab et de bévacizumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique non traité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
Critères d’inclusion :
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique confirmé histologiquement.
- Naïf de traitement systémique du CHC avancé/métastatique (une immunothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée si la récidive survient ≥ 6 mois après la fin du traitement et si le cas est discuté avec l'équipe médicale de BMS).
- Score de Child-Pugh de 5 ou 6 (c'est-à-dire Child-Pugh A)
- Statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Carte des établissements
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 95
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Hôpital Foch
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes