Étude RELATIVITY-123 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement associant le relatlimab et le nivolumab au régorafenib ou à la trifluridine associé au tipiracil (TAS-102) chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique de stade avancé

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer le relatlimab en association avec le nivolumab, administré sous forme d'association à dose fixe (nivolumab-relatlimab FDC, également appelé BMS-986213) pour le traitement des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) à instabilité non microsatellite élevée (MSI-H)/à réparation des mésappariements déficiente (dMMR) qui ont échoué à au moins 1 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005012
• EudraCT/ID-RCB : 2021-004285-35
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05328908

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Relatlimab-nivolumab Fixed-dose Combination Versus Regorafenib or Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) for Participants With Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer le relatlimab en association avec le nivolumab, administré sous forme d'association à dose fixe (nivolumab-relatlimab FDC, également appelé BMS-986213) pour le traitement des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) à instabilité non microsatellite élevée (MSI-H)/à réparation des mésappariements déficiente (dMMR) qui ont échoué à au moins 1 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale (SG) chez les participants randomisés avec un score positif combiné (CPS) du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) ≥ 1

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Cancer colorectal précédemment traité confirmé histologiquement avec histologie d'adénocarcinome avec maladie métastatique ou récurrente non résécable à l'entrée dans l'étude.
• Les patients doivent avoir progressé pendant ou dans les 3 mois environ suivant la dernière administration de thérapies standard approuvées (au moins 1, mais pas plus de 4 lignes de thérapies antérieures dans le cadre métastatique), qui doivent inclure une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine, de l'irinotécan, une thérapie anti-VEGF et une thérapie anti-EGFR (si RAS de type sauvage), si disponible dans le pays concerné,.
• Les patients ont été intolérants aux schémas de chimiothérapie systémique antérieurs s'il existe des preuves documentées d'intolérance cliniquement significative malgré des mesures de soutien adéquates.
• Doit avoir suffisamment de tissu tumoral et une expression PD-L1 évaluable pour répondre aux exigences de l'étude.
• Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Les participants présentant des lésions dans un champ précédemment irradié comme seul site de maladie mesurable seront autorisés à s'inscrire à condition que la ou les lésions aient démontré une progression claire et puissent être mesurées avec précision.