Etude RELATIVITY-127 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement par dose fixe de nivolumab associé au relatlimab par voie SC par rapport à un traitemenr par dose fixe de nivolumab associé au relatlimab par voie IV, chez des patients ayant un mélanome métastatique ou non résécable non traité auparavant.

Résumé

<span style="color: rgb(84, 75, 72);">Le mélanome est la forme du cancer de la peau la plus rare mais aussi la plus grave, </span>du fait de son « haut potentiel métastatique », c'est-à-dire de sa capacité à se propager rapidement à d'autres parties du corps<span style="color: rgb(84, 75, 72);">. En 2018, il a touché plus de 15 000 personnes et provoqué plus de 1 900 décès.&nbsp;</span> L’objectif de cette étude est de démontrer que le niveau d’exposition au médicament étudié de la formulation sous-cutanée (SC) de nivolumab + relatlimab FDC n’est pas pire que l’administration intraveineuse (IV) de nivolumab + relatlimab FDC chez les participants atteints d’un mélanome métastatique ou non résécable non traité auparavant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe 1 recevront du Nivolumab + Relatlimab FDC par voie SC. Les patients du groupe 2 recevront du Nivolumab + Relatlimab FDC par voie IV.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005256
• EudraCT/ID-RCB : 2022-500967-11-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05625399

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Open-label, Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination Versus Intravenous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination in Participants With Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (Expérimental) : Les patients reçoivent du nivolumab + relatlimab FDC par voie SC. - Bras B (Comparateur actif) : Les patients reçoivent du nivolumab + relatlimab FDC par voie IV.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la concentration sérique moyenne dans le temps sur 28 jours après la première dose et résiduelle à l'équilibre de Nivolumab et de Relatlimab.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de réponse objective par BICR et par l'investigateur selon RECIST v1.1.
• Evaluer la concentration sérique résiduelle au jour 28 et maximale après la première dose de Nivolumab et de Relatlimab.
• Evaluer le temps jusqu'à la concentration sérique maximale après la première dose du Nivolumab et du Relatlimab.
• Evaluer la concentration sérique maximale et moyenne dans le temps à l'état d'équilibre de Nivolumab et de Relatlimab.
• Evaluer la durée et le temps de réponse par BICR et par l'investigateur selon RECIST v1.1.
• Evaluer le taux de contrôle de la maladie par BICR et par l'investigateurselon RECIST v1.1.
• Evaluer la survie sans progression par BICR et investigateur selon RECIST v1.1.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables.
• Evaluer le changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle du mélanome.

Critères d’inclusion :

• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
• Age ≥ 12 ans.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Mélanome oculaire.
• Antécédents de myocardite, quelle que soit l’étiologie.
• Pathologie nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 milligrammes [mg] d'équivalent prednisone par jour) ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration sérique moyenne dans le temps sur 28 jours après la première dose et résiduelle à l'équilibre de Nivolumab et de Relatlimab.