Etude "RELYAGE" : étude de phase 2 randomisée évaluant la survie avec préservation de l’autonomie de Rituximab-Lenalidomide et Rituximab-Chimiothérapie chez des patients âgés en rechute d’un lymphome B diffus à grandes cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome B diffus à grandes cellules (DLBCL) CD20+

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 75 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2017

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 114
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Résumé

Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer du sang courant, notamment après 75 ans. Bien que, le traitement conventionnel soit efficace, 30 à 40% des patients rechutent et dans ce cas il n'y a pas de traitement standard pour les patients âgés. Dans ce contexte, le Rituximab combiné au Lenalidomide, un agent immunomodulateur, est une nouvelle approche thérapeutique, dont l'efficacité a été prouvée lors d'un essai de phase 2. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la préservation de l'autonomie d'un traitement par lénalidomide, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du lénalidomide et du rituximab tous les 28 jours. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie standard associé à du rituximab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004634
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002499-14
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04113226

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : RELYAGE: Assessment of survival and autonomy with Rituximab plus chemotherapy or Rituximab plus lenalidomide for elderly patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma: A randomized Phase II STUDY.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, prospective et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A (Rituximab-lenalidomide) : les patients reçoivent 4 cures de 28 jours d'une chimiothérapie d'induction par lénalidomide PO et rituximab IV à J1 et J28. Après cette phase d'induction, les patients dont la maladie est au moins stable reçoivent un traitement d'entretien par lénalidomide tous les mois pendant 8 mois. - Bras B (Rituximab-chimiothérapie) : Les patients reçoivent une chimiothérapie associée au rituximab, laissée au choix de l'investigateur (R-GEMOX ou R-bendamustine).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression à 6 mois avec maintien de l'autonomie entre les patients des 2 groupes.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse et la survie globale.
  • Corréler les paramètres gériatriques avec la survie globale dans chaque bras.
  • Evaluer la qualité de vie avant, pendant et après le traitement.
  • Evaluer la toxicité selon les critères de toxicité selon NCI CTCAE.
  • Evaluer la sécurité en temps réel.
  • Evaluer le taux d’hospitalisation à 6 mois.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 75 ans
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20+ histologiquement prouvé (classification OMS 2008) incluant tous les sous-types cliniques (médiastin primitif, intravasculaire, etc...), avec tous les aalPI. Peuvent également être inclus : LDGCB transformé d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et LDGCB associé à une infiltration à petites cellules dans la moelle osseuse ou un ganglion lymphatique ou un lymphome à cellules B CD20+, avec des caractéristiques intermédiaires entre le LDGCB et Burkitt ou avec une infiltration intermédiaire Caractéristiques entre LDGCB et lymphome hodgkinien classique ou CD20+ Lymphome folliculaire grade 3B ou CD20+ Lymphome B agressif inclassable
  • Rechute ≥ 6 mois.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, si randomisées pour recevoir le lénalidomide.
  • Espérance de vie ≥ 4 mois.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 ml/min, selon la formule MDRD, lors de la randomisation.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 30 mmol/l, transaminases < 2,5 x LNS, sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.
  • ADL ≥ 2.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome avec atteinte du système nerveux central ou atteinte méningée.
  • Tout autre type histologique de lymphome , y compris les lymphomes à petites cellules B traités.
  • Toute maladie grave active.
  • Sérologies VIH, VHB et VHC positives.
  • Neuropathie de grade > 1.
  • Insuffisance médullaire, définie par un taux de neutrophiles<1,5 G/l ou des plaquettes <100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de moelle osseuse.
  • Autres affections malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception d'un carcinome in situ du col utérin traité de manière adéquate, d'un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou d'un cancer en rémission complète depuis <5 ans.
  • Traitement préalable par un anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 6 mois précédant le début de la thérapie.
  • Utilisation préalable de lénalidomide.
  • Traitement par tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude.
  • Réaction allergique ou hypersensibilité aux imides de grade 3 ou 4.
  • Patient sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression et perte ≤ 0,5 point du score ADL à 6 mois.

Carte des établissements