Etude REPAIR_GETUG P16 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) associé à la metformine, chez des patients ayant une récidive d’un cancer de la prostate après prostatectomie et radiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate en rechute après prostatectomie et radiothérapie.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/10/2020
Ouverture effective le : 17/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 44
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le traitement du cancer de la prostate est adapté à chaque patient, pouvant inclure chirurgie, hormonothérapie, chimiothérapie et radiothérapie. La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) est une radiothérapie spécialisée qui dirige des rayons X à dose moins élevée directement sur la tumeur pendant plusieurs jours et pourrait causer moins de dommages aux tissus normaux. L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée de radiothérapie stéréotaxique corporelle ainsi que son efficacité, associée à la metformine. L’étude se déroulera en 2 phases. Lors de la phase 1, les patients recevront la SBRT au niveau de la prostate, tous les 2 jours pendant 10 à 12 jours, en association avec la metformine pendant 3 mois. Lors de la phase 2, les patients recevront la SBRT à la dose définie lors de la phase 1, pendant 10 à 12 jours, en association avec la metformine pendant 3 mois. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 9 mois à l’aide de questionnaires de qualité de vie, des examens cliniques, des bilans sanguins et des évaluations de la progression tumorale.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4315
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-001685-11
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04536805

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Récidive en loge prostatique déjà irradiée : un étude phase I/II de ré-irradiation en conditions stéréotaxiques potentialisée par la Metformine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non-randomisée et multicentrique. L’étude se déroule en 2 phases : 1- Phase 1 : les patients reçoivent la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) avec une dose totale de 25 à 36 Gy, en 5 ou 6 fractions, 1 jour sur 2, pendant 10 à 12 jours, en association avec la metformine PO pendant 3 mois. 2- Phase 2 : les patients reçoivent la radiothérapie à la dose recommandée déterminée lors de la phase 1, en association avec la metformine PO, selon le même schéma que la phase 1. Les patients sont suivis pendant 4 ans et 9 mois à l’aide de questionnaires de qualité de vie, des examens cliniques, des bilans sanguins et des évaluations de la progression tumorale.

Objectif(s) principal(aux) : - Phase 1 : déterminer la dose de SBRT recommandée pour la phase 2. - Phase 2 : estimer l’efficacité de la ré-irradiation par SRBT.

Objectifs secondaires :

  • Estimer l’efficacité à 5 ans.
  • Evaluer la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive.
  • Evaluer la qualité de vie après la ré-irradiation.
  • Estimer l’efficacité en termes de réponse biochimique, survie sans progression clinique et survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Récidive biochimique survenant au moins 2 ans après radiothérapie externe de la loge prostatique et/ou la fin de l’hormonothérapie.
  • Récidive locale en territoire irradié prouvée par des examens biologiques (PSA > 0,2 ng/ml et ascendant confirmé par 2 dosages successifs) et radiologiques (lésion visible sur l’IRM et/ou à la TEP Choline et/ou à la TEP/PSMA) ou histologiques.
  • Volume cible macroscopique (GTV) ≤ 27 cm3.
  • Évaluation pelvienne et prostatique par IRM.
  • Survie ≥ 5 ans.
  • PSA ≤ 10 ng/ml.
  • Temps de doublement du PSA > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45ml/min.
  • Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, plan de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude indiquées dans le protocole.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Rechute avec envahissement du rectum.
  • Rechute à moins de 10mm de l’anastomose vésico-urétrale.
  • Récidive ganglionnaire pelvienne ou métastatique prouvée par le TEP choline ou TEP PSMA.
  • Métastases.
  • Présence de télangiectasie rectale grade 3 classée par le score de Rectoscopy de Vienne.
  • Traitement anticancéreux prévu pour la rechute actuelle, notamment l’hormonothérapie.
  • Contre-indications pour la réalisation de l’IRM.
  • Diabète avec HBA1C > la valeur normale du laboratoire.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Toute affection associée à un risque accru d’acidose lactique (par exemple, abus d’alcool, insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV).
  • Toute affection aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (par exemple, une insuffisance cardiaque ou respiratoire, choc).
  • Antécédents cliniquement significatifs d’hépatopathie avec score de Child-Pugh B ou C, y compris infection virale ou hépatite, abus d'alcool ou cirrhose.
  • Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un basocellulaire cutané.
  • Comorbidité sévère susceptible d’avoir une incidence sur le traitement : infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l’inclusion ; exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d’autres troubles respiratoires nécessitant une hospitalisation ou empêchant le traitement par metformine au moment de l’inclusion ; angor instable, infarctus du myocarde et / ou insuffisance cardiaque congestive ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement par metformine au cours des 3 derniers mois précédant l’inclusion.
  • Traitement avec tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents l’inclusion.
  • Chirurgie rectale antérieure.
  • Prothèse de hanche bilatérale.
  • Toxicité urinaire ou gastro-intestinale post-radiothérapie tardive de grade ≥ 2 (après radiothérapie de la loge prostatique)
  • Hypersensibilité connue à la metformine ou à l'un de ses composants.
  • Personnes privées de liberté, sous mesure de sauvegarde de justice, sous curatelle ou placée sous l'autorité d'un tuteur.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Incapacité ou réticence à avaler des médicaments par voie orale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Phase 1 : dose Maximale Tolérée. - Phase 2 : taux de survie sans récidive biochimique à 3 ans.

Carte des établissements