Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon.

Résumé

L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2397
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation de modèles prédictifs et de biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et améliorer la qualité de vie des patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 cohortes selon en fonction de type du cancer: - Cohorte A : cancer de sein. - Cohorte B : cancer de prostate (excepté en France). - Cohorte C : cancer du poumon. Des prélèvements sanguins sont réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complètent un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, et enfin chaque année pendant 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Créer une cohorte prospective de patients afin d’identifier, avant l’administration d’une radiothérapie standard, les patients à risques de développer des toxicités tardives à cette radiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Collecter les toxicités de la radiothérapie.
• Collecter les facteurs de risques non génétiques.
• Collecter les échantillons biologiques pour analyser les biomarqueurs déterminants dans les effets secondaires de la radiothérapie.
• Établir une base de données centralisée et une banque d’échantillons biologiques complètes pour une analyse prospective.
• Établir une validation de modèles cliniques comprenant des données de biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente ayant un cancer du sein, invasif ou in situ, pour qui une radiothérapie adjuvante est indiquée, et/ou ayant eu une chimiothérapie néoadjuvante. La radiothérapie doit débuter au moins 1 mois après la fin de la chimiothérapie (anthracyclines).
• Patient ayant un cancer de la prostate (excepté en France) pour qui une curiethérapie ou radiothérapie exclusive est indiquée. Une radiothérapie post-prostatectomie est acceptée.
• Patient ayant un cancer du poumon pour qui une radiothérapie exclusive, une radiochimiothérapie concomitante ou une radiothérapie stéréotaxique ou séquentielle est indiquée.
• Patient éligible à un prélèvement sanguin périphérique.
• Patient acceptant et pouvant respecter le plan de traitement et les visites de suivis prévues par le protocole dans le pays d’origine.
• Patient affilié à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de radiothérapie dans la même zone.
• Protonthérapie.
• Irradiation partielle du sein.
• Métastases à distance.
• Patiente ayant un cancer du sein et ayant reçu une radio-chimiothérapie concomitante.
• Homme ayant un cancer du sein.
• Patiente ayant eu une mastectomie.
• Patiente ayant un cancer du sein bilatéral.
• Pneumonectomie antérieure totale.
• Cancer du poumon à petites cellules.
• Implant mammaire n’ayant pas été retiré lors de la chirurgie.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée.
• Espérance de vie limitée en raison de comorbidités.
• Conditions médicales ou psychologiques qui pourraient interférer avec la complétion de l’étude, ou la signature du consentement, ou toutes autres exigences du protocole.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Cancer du sein : résultats cosmétique, 24 mois après le début de la radiothérapie. - Cancer de la prostate (excepté en France) : rectorragie, 24 mois après le début de la radiothérapie. - Cancer de poumon : dyspnée et/ou essoufflement, 12 mois après le début de la radiothérapie.