Etude RESET : étude observationnelle évaluant les résultats oncologiques et la morbidité des résultats fonctionnels, chez des patients ayant un cancer du moyen du bas rectum après une laparotomie, une laparoscopie ou une chirurgie assistée par robot ou une chirurgie TaTME (excision mésorectale transanale totale).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2020
Nombre d'inclusions prévues:
France: 300
Tous pays: 1300
Nombre d'inclusions faites :
France: 87
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: 45

Résumé

Le traitement du cancer du rectum repose principalement sur la chirurgie qui vise à guérir le cancer. L’enjeu est de retirer la tumeur avec des marges saines et, pour les tumeurs du bas rectum, de préserver, si possible, le sphincter de l’anus. Suivant l’étendue de la tumeur, son emplacement, plusieurs types de chirurgies peuvent être envisageables : laparotomie, laparoscopie, avec un robot chirurgical etc. L’objectif de cette étude sera de collecter des données cliniques sur les réponses obtenues par les patients suite aux différents soins chirurgicaux des cancers du rectum. Les données collectées comprendront les données démographiques, les caractéristiques du patient et de sa maladie et les antécédents préopératoires ; les évaluations intra-opératoire ; les évaluations postopératoires lors de la sortie ; les évaluations de suivi. La collecte sera effectuée dans un système de collecte électronique propre à l’étude Les patients seront suivis le 30ème jour après l’opération, puis à 6 mois, à 1 an et à 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : observationnelle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4321
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03574493

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : observationnelle
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Aurore MOUSSION

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 24 46

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude d'évaluation de la chirurgie rectale (Rectal Surgery Evaluation Trial - RESET): Laparotomie versus laparoscopie vs robot vs TaTME chirurgie rectale appariée, étude de cohorte parallèle pour les patients à haut risque chirurgical, avec cancer du moyen à bas rectum.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, en groupe parallèles et multicentrique. Les données collectées comprennent les données démographiques, les caractéristiques du patient et de sa maladie et les antécédents préopératoires ; les évaluations intra-opératoire ; les évaluations postopératoires lors de la sortie ; les évaluations de suivi. La collecte est effectuée dans un système de collecte électronique propre à l’étude. Les patients sont suivis à J30 après l’opération, puis 6 mois, 1 an et 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les résultats oncologiques, la morbidité et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de cancers du moyen au bas rectum après une laparotomie, une laparoscopie, une chirurgie assistée par robot ou une chirurgie TaTME.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les critères d'évaluation à long terme des résultats oncologiques, post opératoires et fonctionnelq.
  • Evaluer les résultats oncologiques.
  • Evaluer les résultats fonctionnels.
  • Evaluer les paramètres d'ajustement de la chirurgie.
  • Evaluer la qualité de la chirurgie.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome rectal du tiers moyen et inférieur (à moins de 10 cm de la marge anale) avec une procédure de conservation du sphincter.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patients à risque élevé (deux de ces facteurs évalués à l'IRM) : IMC> 30 ; bassin étroit (distance inter-tubéreuse <10 cm) ; volume tumoral important avec suspicion de marge prédictive étroite (CRM ≤ 1 mm) au diagnostic ; anastomose coloanale ou colorectale ultra basse.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeurs T4b qui imposent une pelvectomie.
  • Patient ayant besoin d'une résection périnéale abdominale (APR).
  • Prise en charge dans un contexte d’urgence.
  • Maladie métastatique.
  • Maladie ou comorbidité qui empêcherait l'utilisation de la chirurgie.
  • Tumeurs malignes pelviennes concomitantes ou antérieures (cervicales, utérines ou rectales, à l'exclusion de la prostate) dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude.
  • Chirurgie rectale planifiée accompagnée de gestes concomitants majeurs (par exemple, hépatectomies, autres résections intestinales).
  • Patient inclus dans une autre étude ayant un impact sur la technique chirurgicale ou son choix.
  • Patients refusant de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : CRM (≥ 1 mm) ; TME grade III ; absence de complications de grade III-IV de Clavien-Dindo dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Carte des établissements