Etude RETINO-2018 : étude de phase 2, évaluant de façon indépendante 2 approches thérapeutiques, la chimiothérapie intra-artérielle et la chimiothérapie néoadjuvante intra-veineuse, chez 2 groupes d'enfants ayant un rétinoblastome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Rétinoblastome nouvellement diagnostiqué.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 6 mois et 6 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2018

Collaborations :

Hôpital Rothschild

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 20/01/2035
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 225
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 28
Tous pays: -

Résumé

Le rétinoblastome est une tumeur cancéreuse de l’œil qui atteint les cellules de la rétine. Il s’agit d’un des cancers les plus courant chez l’enfant qui se développe en général avant l’âge de 5 ans. Les traitements sont de plus en plus efficaces et diffèrent suivant la forme de la tumeur, sa localisation, son volume et l’âge de l’enfant. La chimiothérapie ainsi que les traitements locaux sont utilisés pour permettre de conserver l’œil. Toutefois, le pronostic visuel peut être compromis selon la localisation de la tumeur et l'impact des traitements sur la rétine et l’énucléation est encore nécessaire lorsque la tumeur est trop grosse. Cette étude vise à évaluer d’une part l’efficacité d’un traitement par chimiothérapie intra-arterielle par Melphalan et Topotecan et d’autre part évaluer la fonction visuelle après un traitement de chimiothérapie standard chez des enfants ayant un rétinoblastome. Pour la première étude, les patients seront attribués de manière aléatoire à l’un des 2 groupes de traitement. Dans le groupe expérimental, les patients recevront du Melphalan et du Topotecan en intra-arterielle, une fois par mois. Le traitement sera répété sur 2 à 6 cures de 4 semaines. Dans le groupe contrôle, les patients suivront le même schéma mais recevront seulement le Melphalan. Pour la seconde étude, les patients recevront un traitement de chimiothérapie classique une fois par mois pendant 2 à 6 cures de 4 semaines et leur fonction visuelle sera évaluer.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 6 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4434
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-005039-94
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04681417

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Livia LUMBROSO-LE ROUIC

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 02

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Livia LUMBROSO-LE ROUIC

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 02

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitements conservateurs du rétinoblastome: efficacité des nouvelles stratégies et devenir visuel.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est divisée en 2 sous-études. La sous-étude 1 est une étude de phase 2 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du Melphalan et du Topotecan en intra-artérielle, à J1 de chaque cure de 4 semaines. Le traitement est répété sur 2 à 6 cures de 4 semaines. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent du Melphalan en intra-artérielle, à J1 de chaque cure de 4 semaines. La sous-étude 2 est une étude interventionnelle à risque minime, multicentrique. Les patients reçoivent 2 à 6 cures d’un traitement comprenant de l’étoposide IV, du carboplatine IV et de la vincristine IV associée à partir de la troisième cure à des traitements locaux des lésions oculaires. Les traitements sont administrés à J1 de chaque cure de 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Etude 1 : évaluer l’efficacité de la chimiothérapie intra-artérielle (IAC) ; étude 2 : évaluer de la fonction visuelle chez des patients éligibles à d’autres types de traitements conservateurs que la IAC

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la toxicité oculaire et systémique reliée aux traitements.
  • Evaluer des paramètres additionnels de la fonction visuelle.
  • Evaluer l’impact sur la rétine par l’étude par tomographie en cohérence optique.
  • Evaluer le taux de rechute locale, de métastases ou de secondes tumeurs.
  • Evaluer l’intégration en milieu scolaire.
  • Evaluer le taux de complications neurologiques (étude 1).
  • Evaluer le taux de conservation oculaire à la fin du suivi (étude 2).

Critères d’inclusion :

  • Age < 6 ans.
  • Rétinoblastome (RB) nouvellement diagnostiqué et avec au moins un œil éligible à un traitement conservateur.
  • Patients observants avec les visites et exigences de l’étude et pour lesquels un suivi à long terme est possible.
  • Patients ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Enfants âgés de 6 mois à 6 ans (étude 1).
  • Rétinoblastome uni- ou bilatéral accessible à un traitement par IAC d’un côté et n’ayant pas d’indication de chimiothérapie IV(étude 1).
  • RB éligible à un traitement conservateur autre que les IAC (étude 2).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • RB non éligible à un traitement conservateur.
  • Patients présentant une pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie.
  • Patients antérieurement traités par chimiothérapie.
  • Patients antérieurement traités pour une autre affection tumorale maligne.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patients dont les parents n’ont pas accepté le schéma thérapeutique après explication de celui-ci.
  • Contre-indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude.
  • Inclusion dans un autre protocole expérimental de thérapie anti-cancéreuse.
  • Toute contre-indication ou maladie concomitante qui pourrait rendre impossible le traitement dans le cadre de l’étude 1 et/ou être responsable d’un retard à la prise en charge thérapeutique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Etude 1: taux de conservation oculaire à 24 mois ; étude 2: pourcentage de patients avec une fonction visuelle normale

Carte des établissements