Étude REVCCI : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un masque de réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l’anxiété moyenne lors de la procédure de pose de Cathéter de Chambres Implantables pour les chimiothérapies sous anesthésie locale.

Résumé

<p class="ql-align-justify"><span style="color: rgb(25, 25, 25);">Un cancer est une maladie provoquée par la transformation de cellules qui deviennent anormales et prolifèrent de façon excessive. Ces cellules déréglées finissent par former une masse qu'on appelle tumeur maligne. Les cellules cancéreuses ont tendance à envahir les tissus voisins et à se détacher de la tumeur. Elles migrent alors par les vaisseaux sanguins et les vaisseaux lymphatiques pour aller former une autre tumeur, ce que l’on appelle une métastase.</span><p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Plusieurs traitements sont utilisés en fonction de la nature et du type de tumeur. La chirurgie, chimiothérapie et/ou la radiothérapie sont des pratiques de référence.&nbsp;Pour la chimiothérapie, il est nécessaire sous anesthésie locale de poser un cathéter de chambres implantables qui est un dispositif permettant de délivrer la chimiothérapie dans le système sanguin.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify"><span style="color: rgb(32, 33, 36);">La réalité virtuelle est une technique qui simule un environnement en trois dimensions à l'aide d'un ordinateur. La musicothérapie est une thérapie qui consiste à écouter de la musique.</span><p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l’anxiété moyenne lors de la procédure de pose de cathéter de chambres implantables sous anesthésie locale.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes.<p class="ql-align-justify">Les patients du 1^er groupe seront sous réalité virtuelle pendant la pose du cathéter sous anesthésie locale.<p class="ql-align-justify">Les patients du 2^e groupe recevront de la musicothérapie pendant la pose du cathéter sous anesthésie locale. <p class="ql-align-justify">Les patients du 3^e groupe recevront uniquement l’anesthésie locale.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 85 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4523
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04804735

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Utilisation du masque de réalité virtuelle ou de la musicothérapie à visée antalgique et anxiolytique lorsdes poses de cathéter de chambres implantables pour chimiothérapies sous anesthésie locale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 3 bras&nbsp;: <p class="ql-align-justify">&nbsp;- Bras REV&nbsp;: les patients sont sous réalité virtuelle et anesthésie locale pour la pose du cathéter à chambres implantables.<p class="ql-align-justify">- Bras MUS&nbsp;: les patients reçoivent de la musicothérapie et une anesthésie locale pour la pose du cathéter à chambres implantables.<p class="ql-align-justify">- Bras Standard&nbsp;: les patients reçoivent uniquement l’anesthésie locale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l’anxiété moyenne lors de la procédure de pose de Cathéter de Chambres Implantables (CCI) sous anesthésie locale.

Objectifs secondaires :

• Etudier le lien entre l’Analgesia Nociceptive Index enregistré durant la pose du CCI et la douleur mesurée à l’aide de l’Echelle Numérique.
• Mesurer la tolérance du port des dispositifs de réalité virtuelle et de musicothérapie.
• Evaluer et comparer la satisfaction globale des patients entre les 3 groupes.
• Comparer la douleur et l’anxiété entre les groupes REV et MUS.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
• Patient pris en charge pour une pathologie cancéreuse et devant bénéficier d’une pose de cathéter de chambres implantables sous anesthésie locale pour chimiothérapie.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur cervicale basse, ou adénopathies cervicales basses bilatérales.
• Claustrophobie ou thalassophobie pouvant induire un rejet du masque de réalité virtuelle ou du casque de musicothérapie.
• Maladie psychiatrique entravant la communication.
• Surdité ou malvoyance.
• Présence de douleur chronique mal équilibrée avant le geste > 3 à l’Echelle Numérique.
• Compression ou une sténose jugulaire uni ou bilatérale.
• Thrombose jugulaire ou sous-clavière.
• Patient sous bétabloquant.
• Patient sous anticoagulants ou présentant des troubles de l’hémostase.
• Prémédication anxiolytique.
• Trachéotomie.
• Contre-indication à l’utilisation des dispositifs de réalité virtuelle, de musicothérapie, ou d’anesthésie locale par lidocaïne.
• Patient ayant déjà participé à ce protocole.
• Patients ne parlant pas français.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Anxiété et douleur.