Etude REVOLUMHOD : étude pilote visant à évaluer la relation entre le volume métabolique tumoral total et l’exposition aux inhibiteurs de PD-1, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome Hodgkinien en échec de traitement.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Collaborations :

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 22
Tous pays: -

Résumé

Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Un lymphome hodgkinien apparaît lorsqu'un lymphocyte initialement normal se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu'on appelle une tumeur cancéreuse. Le lymphome hodgkinien (LH) est un cancer relativement peu fréquent. Il survient principalement chez les jeunes adultes, dans la majorité des cas entre 20 et 30 ans, et chez les personnes âgées de plus de 60 ans. Il peut également atteindre les enfants et les adolescents (il est exceptionnel avant l'âge de 5 ans). En raison de sa grande sensibilité aux traitements par chimiothérapie et par radiothérapie, le LH peut être guéri dans plus de 80 % des cas. Les inhibiteurs de PD-1 (iPD-1) comme le nivolumab et le pembrolizumab sont indiqués dans le LH en échec de traitement. Ils agissent en bloquant l’interaction du récepteur PD-1 à ses ligands PDL1/PDL-2 (surexprimés par les cellules tumorales et leurs microenvironnement, notamment dans le LH) restaurant ainsi la réponse antitumorale T. Le volume métabolique tumoral total (TMTV) est un facteur pronostic dans le LH et l’exposition de l’organisme aux iPD-1 est reliée à l’efficacité clinique, l’hypothèse est donc que le TMTV influence l’exposition et finalement l’effet thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la relation entre le volume tumoral total et l’exposition aux inhibiteurs de PD-1, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien. Les patients recevront du pembrolizumab ou du nivolumab à une fréquence qui dépendra du traitement administré : le nivolumab sera administré toutes les 2 à 4 semaines, le pembrolizumab sera administré toutes les 6 semaines. Après chaque administration, des prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques. Le suivi sera réalisé par un Pet scanner 3 mois après le début du traitement, une évaluation du volume métabolique tumoral total, une évaluation de la réponse au traitement et d’une évaluation de la concentration plasmatique des inhibiteurs de PD-1.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4334
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-001856-16
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04621604

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la relation entre exposition aux anti-PD-1 et volume tumoral chez le patient traité pour un lymphome de Hodgkin classique (REVOLUMHOD).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pilote non-randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du pembrolizumab ou du nivolumab en IV de la cure 1 à la cure X (non déterminé) à une fréquence qui dépend du traitement administré. Le nivolumab est administré toutes les 2 à 4 semaines. Le pembrolizumab administré toutes les 6 semaines. Après chaque administration d’inhibiteurs de PD-1 (iPD-1), des prélèvements sanguins sont effectués pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques. Le suivi est réalisé par un Pet scanner 3 mois après le début du traitement, une évaluation du volume métabolique tumoral total, une évaluation de la réponse au traitement et d’une évaluation de la concentration plasmatique des iPD-1.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la corrélation entre le volume tumoral avant traitement et l’exposition aux iPD-1 chez les patients traités.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le degré de corrélation entre l’exposition aux iPD-1 et la réponse au traitement.
  • Déterminer le degré de corrélation entre les paramètres pharmacocinétiques et la réponse au traitement.
  • Déterminer la relation entre l’exposition aux iPD-1 et l’expression des cibles.
  • Evaluer le profil de sécurité des iPD-1 et la relation entre leur exposition et l’apparition d’effet indésirable.

Critères d’inclusion :

  • Patients traités par iPD-1 (nivolumab ou pembrolizumab) pour un Lymphome de Hodgkin classique après l'échec d'un traitement antérieur.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Relation linéaire, utilisant la corrélation de Pearson, entre la TMTV de référence et l’exposition aux iPD-1 avant le traitement.

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