Etude RFA-BILIAIRE : étude de phase 2, évaluant l’ablathérapie par radiofréquence bipolaire chez des patients ayant des sténoses hilaires malignes non opérables.

Résumé

L'ablathérapie par radiofréquence bipolaire des sténoses hilaires malignes non opérables est une procédure médicale innovante utilisée pour traiter les obstructions malignes au niveau des voies biliaires, notamment au niveau des sténoses hilaires. Les sténoses hilaires se réfèrent à un rétrécissement anormal des voies biliaires au niveau du point où le foie se connecte au duodénum, et elles sont souvent causées par des tumeurs malignes, le plus souvent des cancers de la vésicule biliaire ou des voies biliaires. Cette technique combine la technologie de la radiofréquence avec une approche bipolaire, ce qui signifie qu'elle utilise deux électrodes pour délivrer l'énergie. L'objectif principal de cette procédure est de détruire la tumeur maligne ou de réduire la taille de la sténose, ce qui permet de restaurer partiellement ou complètement le flux de la bile des voies biliaires vers le duodénum. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l’ablathérapie par radiofréquence bipolaire chez des patients ayant des sténoses hilaires malignes non opérables. Un bilan des sténoses biliaires par bili-IRM sera réalisé avant traitement sauf contre-indication. La réalisation des séances de radiofréquence aura lieu au bloc opératoire. Les patients resteront ensuite en hospitalisation 24 heures minimum après le geste pour surveillance. Une surveillance clinique sera réalisée durant l’hospitalisation, ainsi que des examens paracliniques en cas d’évènements cliniques.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005166
• EudraCT/ID-RCB : 2017-A00357-46
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03679338

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation prospective de l’ablathérapie par radiofréquence bipolaire des sténoses hilaires malignes non opérables – Etude de phase 2.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de phase 2. Un bilan des sténoses biliaires par bili-IRM est réalisé avant traitement sauf contre-indication. La réalisation des séances de radiofréquence a lieu au bloc opératoire. Les patients restent en hospitalisation 24 heures minimum après le geste pour surveillance. Une surveillance clinique est réalisée durant l’hospitalisation, ainsi que des examens paracliniques en cas d’évènements cliniques (TDM, biologie, …).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de cette technique qui est définie par la possibilité d’appliquer le traitement de radiofréquence sur toutes les sténoses cibles.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la durée de perméabilité biliaire dans le temps, c’est-à-dire le temps entre la fin du traitement par RFA et la date de première re-perméabilisation des prothèses,
• Evaluer le nombre d’intervention pour drainage biliaire sur la durée du suivi,
• Evaluer la morbidité globale à 30 jours.
• Evaluer la morbidité spécifique à 30 jours (cholécystite, hémorragie, pancréatite, angiocholite, perforation intestinale),
• Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic de sténose hilaire maligne non résécable ou non opérable confirmé sur histologie ou bien sur décision collégiale de RCP (impossibilité dans 10 à 15 % des cas d’obtenir une histologie).
• Type I, II ou III de la classification de Bismuth déterminée sur cholangio-IRM et/ou cholangiographie endoscopique.
• Valeurs biologiques spontanées ou après corrections : TP ≥ 50%, plaquettes ≥ 50 000 TCA < 3 (transfusions autorisées).
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Masse intra-pancréatique et/ou dilatation de Wirsung.
• Prothèses initiales métalliques (possibilité de prothèse endobiliaire initiale (plastique)).
• Femme enceinte ou susceptible de l’être.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le taux de succès de la technique défini par la possibilité d’appliquer le traitement de radiofréquence sur l’ensemble des sténoses cibles.