Etude RFANET: étude visant à évaluer l'efficacité du traitement par radiofréquence pancréatique sous écho-endoscopie haute dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques de bas grade de moins de 2cm.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur neuroendocrine pancréatique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 82
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

La radiofréquence utilise des électrodes pour générer de la chaleur et détruire les tissus anormaux. C’est une technique utilisée dans le cas de cancer du pancréas permettant de détruire par la chaleur les cellules cancéreuses. Il s’agit ainsi d’une brulure ciblée de la tumeur.<p><br></p>Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par radiofréquence chez des patients atteints d’un cancer du pancréas d’une taille égal ou inférieur à 2 cm.<p><br></p>Les patients bénéficieront d’un traitement par radiofréquence constitué de 1 à 3 sessions (espacées de 2 mois) en fonction de leur réponse au traitement. <p><br></p>Chaque session de radiofréquence sera suivie d’une évaluation par imagerie un mois après le traitement afin d’évaluer la réponse au traitement.<p><br></p>Les patients seront ensuite suivis pendant 5 ans afin d’évaluer la réponse au traitement, leur évolution clinique, leur qualité de vie, ainsi que les complications éventuelles.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005139
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A02416-33
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04520932

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiofréquence pancréatique sous écho-endoscopie haute dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques de bas grade de moins de 2cm.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective monocentrique.<p><br></p>Les patients bénéficient d’un traitement par radiofréquence (RFA) constitué de 1 à 3 sessions espacées de 2 mois, en fonction de leur réponse au traitement. <p><br></p>Chaque session de RFA est suivie d’une évaluation par TDM ou IRM un mois après le traitement afin d’évaluer la réponse au traitement.<p><br></p>Les patients sont ensuite suivis pendant 5 ans afin d’évaluer la réponse au traitement, leur évolution clinique, leur qualité de vie, ainsi que les complications éventuelles.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement par radiofréquence des NFPNETs de grade 1, de taille inférieure ou égale à 2cm.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’efficacité du traitement par radiofréquence des NF-PNETs au cours du temps.
  • Evaluer la sécurité du traitement par radiofréquence des NF-PNETs.
  • Evaluer l’impact du traitement par radiofréquence des NF PNETs sur l’évolution clinique du patient.
  • Evaluer l’impact du traitement par radiofréquence des NF-PNETs sur la qualité de vie du patient.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥18.
  • Masse pancréatique inférieure ou égale à 2cm en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), ou en tomodensitométrie (TDM) si contre-indication à l’IRM.
  • Diagnostic de tumeur neuroendocrine sur biopsie sous écho-endoscopie haute (EEH) avec Ki≤3%, soit un grade 1.
  • Lésion non sécrétante. Une lésion non sécrétante (NFPNET) sera définie par une PNET sans traduction clinique d’une potentielle sécrétion endocrine en rapport avec la PNET.
  • Prise de contraste homogène en EEH sur la partie tissulaire pour les lésions kystiques.
  • Pas de fixation au PET FDG sur la masse pancréatique.
  • Lésion ≤ 2 cm sur l’imagerie conventionnelle à au moins 6 mois de surveillance ou PET Gallium montrant une fixation isolée sur la lésion à traiter.
  • Patient en bon état général, OMS 0-1.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • Troubles de l’hémostase sévères (plaquettes <50 000, taux de prothrombine <50%).
  • Dilatation canalaire pancréatique et/ou biliaire.
  • Lésion considérée comme accolée au canal pancréatique et/ou à la voie biliaire.
  • Extension ganglionnaire et/ou métastatique.
  • Patient pris en charge pour une autre lésion maligne évolutive ou en cours de traitement.
  • Patients porteurs de stimulateurs implantables et de défibrillateurs automatiques implantables (DAI).
  • Patients ayant une contre-indication à l’examen de l’IRM ou du scanner (port d’un matériel ayant des propriétés magnétiques : pacemaker, matériel ferromagnétique etc).
  • Patients ayant une intolérance aux produits de contraste, ou une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1.73m²).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète au traitement par radiofréquence à 1 an.

Carte des établissements