Etude RHUMM : étude diagnostique prospective, multicentrique visant à évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal chez les patients atteints de myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome Multiple.

Spécialité(s) :

  • Analyse Génétique
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 18/05/2022
Ouverture effective le : 18/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 18/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 180
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 21
Tous pays: 21

Résumé

Le myélome est une hémopathie conduisant à un envahissement médullaire par des plasmocytes tumoraux. Dans l’immense majorité des cas, ces plasmocytes produisent à l’excès une Ig monoclonale typique. La mesure des variations de ce composant monoclonal au niveau sanguin et urinaire est à la base des critères de réponse au traitement et de rechute (IMWG). L'objectif de l'étude est d'évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal urinaire sur échantillon à J1 de la cure 2 par rapport à la mesure de référence sur urines des 24h. Les patients seront suivis à J1 de chaque cure (C1J1, C2J1 et C4J1). Les examens sanguins et urinaires seront collectés durant la visite de screening et les visites de suivis. Ces examens seront faits dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients. Chaque patient inclus dans l’étude sera suivi pour une durée de 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : détection précoce
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005481
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A02605-36
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05208086

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Performance diagnostique de l’échantillon urinaire sur miction pour la détection des composants monoclonaux chez les patients atteints de myélome multiple.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude diagnostique prospective, multicentrique visant à évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal. Les patients sont suivis à J1 de chaque cure (C1J1, C2J1 et C4J1). Les examens sanguins et urinaires sont collectés durant la visite de screening et les visites de suivis. Ces examens sont faits dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients. Chaque patient inclus dans l’étude est suivi pour une durée de 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal urinaire sur échantillon à C2J1 par rapport à la mesure de référence sur urines des 24h.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la spécificité de détection du composant monoclonal urinaire sur échantillon à C2J1 par rapport à la mesure de référence sur urines des 24h.
  • Comparer le taux de réponses partielles, très bonnes réponses partielles et réponses complètes à C2J1 et à C4J1 entre les deux types de prélèvement.
  • Comparer les ratios composants monoclonaux/créatininurie dans les deux échantillons pour les composants monoclonaux quantifiables sur les deux échantillons.
  • Evaluer l’association entre les chaînes légères sériques et la concentration des composants monoclonaux pour les deux types d’échantillons.
  • Evaluer le composant monoclonal urinaire par la différence entre la protéinurie et l’albuminurie.
  • Définir un équivalent au seuil actuel consensuel de maladie mesurable urinaire au C1J1 et sur les autres points, si le composant monoclonal est évaluable quantitativement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome Multiple.
  • Patient initiant une nouvelle ligne de traitement, quelle que soit la ligne mais comprenant au moins 3 cycles d’induction.
  • Présence d’un composant monoclonal urinaire ≥ 200mg/24h, évalué localement par électrophorèse typé par Immunofixation avant le début du traitement.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Détection du composant monoclonal urinaire par électrophorèse et immunofixation des protéines urinaires à C2J1.

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