Étude RIT : étude observationnelle de cohorte visant à déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante.

Résumé

Les patients ayant une tumeur maligne présentent une augmentation de la coagulation et une inflammation et donc un certain risque de développement d’une thrombose veineuse. De plus, certaines interventions pour la prise en charge du cancer, telles qu’une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une radiothérapie, ainsi que la faiblesse ou la mobilité limitée en cas de cancer avancé, peuvent augmenter ce risque. L’objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Tous les patients auront des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et seront suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3232
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02696447

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiation therapy and venous thromboembolic events.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle de cohorte multicentrique. Tous les patients ont des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et sont suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les événements thromboemboliques veineux.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le dosage de dimères D.
• Évaluer la protéine réactive C.
• Évaluer le comptage sanguin complet.
• Évaluer le temps d’incidence d’événements thromboemboliques veineux.
• Évaluer les événements thromboemboliques veineux symptomatiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide (toutes les localisations) traitée avec une radiothérapie et/ou une brachythérapie en intention curative.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer métastatique.
• Traitement concomitant avec un anticoagulant (à dose curative).
• Patient pour lequel un suivi pendant 6 mois n’est pas possible.
• Patient protégé par la loi ou incapable de donner son consentement.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Événements thromboemboliques veineux.