Étude RMC-6291-101 : étude de phase 1b, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant le RMC-6291 associé au RMC-6236, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS G12C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Cancer colorectal
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Tumeurs solides
  • Tumeurs solides

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Revolution Medicines, Inc.

Etat de l'essai :

en attente

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 210
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 46

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b de RMC-6291 en association avec RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C, afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2DS) et de fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C. L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 2 - Expansion de la dose.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005740
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508178-27-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06128551, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508178-27-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1b, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion Study of RMC-6291 in Combination with RMC-6236 in Participants with Advanced KRAS G12C Mutant Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b de RMC-6291 en association avec RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C, afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2DS) et de fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C. L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 2 - Expansion de la dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les événements indésirables Évaluer les toxicités limitant la dose

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Histologie : tumeurs solides avancées ou métastatiques, pathologiquement documentées, mutées par KRAS G12C, non modifiables par traitement curatif
  • Partie 1. Augmentation de la dose : tumeurs solides, précédemment traitées
  • Partie 2. Extension de la dose : i. CPNPC, précédemment traité par immunothérapie, chimiothérapie et inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), ii. CPNPC, précédemment traité par immunothérapie et chimiothérapie, naïf aux inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), iii. CPNPC, précédemment traité par immunothérapie, chimiothérapie, avec métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) non traitées < 2 cm de taille iv. Tumeurs solides, précédemment traitées, naïves aux inhibiteurs de KRAS G12C (OFF).
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

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