Etude RoboCUP : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’intérêt de la mucosectomie bilatérale de la base de la langue associée à une amygdalectomie dans la détection d’un cancer primitif des voies aérodigestives supérieures chez des patients ayant des adénopathies cervicales prévalentes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aérodigestives supérieures révélé par une adénopathie cervicale sans cancer primitif retrouvé.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/04/2021
Ouverture effective le : 15/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 72
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

<p class="ql-align-justify">Les adénopathies cervicales correspondent à une augmentation de volume des ganglions situés au niveau du cou. Ces adénopathies peuvent révéler un cancer des voies aérodigestives supérieures si leur malignité a été prouvée et qu’aucun autre cancer n’a été trouvé.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La mucosectomie bilatérale de la base de la langue est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer des lésions de la muqueuse de la langue de façon à pouvoir étudier les tissus.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’amygdalectomie est une intervention chirurgicale consistant à retirer les amygdales.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la mucosectomie bilatérale de la base de la langue associée à une amygdalectomie dans la détection d’un cancer primitif des voies aérodigestives supérieures chez des patients ayant des adénopathies cervicales prévalentes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p class="ql-align-justify">Dans le premier groupe, une mucosectomie bilatérale de la base de la langue assistée par robot ou laser sera réalisée, associée à une amygdalectomie (uni ou bilatérale), suivie d’un traitement par radiothérapie.<p class="ql-align-justify">Dans le deuxième groupe, une amygdalectomie (uni ou bilatérale) seule sera réalisée, suivie d’un traitement par radiothérapie.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients seront suivis juste après l’opération et dans le mois suivant, au premier et dernier jours de la radiothérapie et à 3 et 6 mois après la radiothérapie avec des examens cliniques, des évaluations de la douleur et de la qualité de vie et des examens d’imagerie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4512
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04767048

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Vianney BASTIT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Vianney BASTIT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la mucosectomie bilatérale de base de langue assistée par robot ou laser en association à l’amygdalectomie dans le bilan des adénopathies prévalentes cervicales : étude de phase II randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, à groupes parallèles et multicentrique.Les patients sont randomisés en 2 bras :- Bras A (expérimental) : une mucosectomie bilatérale de la base de la langue assistée par robot ou laser est réalisée, associée à une amygdalectomie (uni ou bilatérale), suivie d’un traitement par radiothérapie.- Bras B (contrôle) : une amygdalectomie (uni ou bilatérale) seule est réalisée, suivie d’un traitement par radiothérapie.Le patient est suivi en post-opératoire immédiat et dans le mois suivant la chirurgie, aux premier et dernier jours de la radiothérapie et à 3 et 6 mois post radiothérapie avec des examens cliniques, des évaluations de la douleur et de la qualité de vie et des examens d’imagerie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la proportion de détection de cancer primitif sur pièce histologique.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la morbidité per et post-chirurgicale.
  • Déterminer la durée d’hospitalisation.
  • Déterminer le délai jusqu’à initiation de la radiothérapie.
  • Déterminer la modalité de radiothérapie.
  • Déterminer le type de chimiothérapie adjuvante si recommandée.
  • Déterminer la qualité de vie.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer l’intérêt diagnostique de l’imagerie TEP/TDM au FDG.
  • Déterminer la prévalence de lésion HPV+.
  • Bras A : Déterminer le taux d’échec.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénopathie prévalente ORL avec cytoponction positive ou non contributive, ou ayant eu une adénectomie révélatrice d’une métastase de carcinome épidermoïde, un examen TEP, un TDM cervico-thoracique injecté et un bilan ORL (nasofibroscopie) ne retrouvant pas de tumeur primitive.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Adénopathie non opérable.
  • Découverte d’un primitif lors de la pan-endoscopie.
  • Métastases à distance.
  • Patient inexposable rendant impossible la mucosectomie.
  • Troubles de l’hémostase non contrôlable (contre-indication à l’amygdalectomie et à la mucosectomie bilatérale de base de langue).
  • Antécédents de carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures ou cutanée de la face.
  • Antécédents de radiothérapie cervico-faciale.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Incapacité à se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
  • Patient sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de détection d’un cancer primitif sur pièce histologique.

Carte des établissements

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