Étude RoboProstate : étude médico-économique, randomisée comparant la prostatectomie radicale robot-assistée en utilisant le système Da Vinci© à la prostatectomie radicale par laparotomie standard sur le coût global de la prise en charge de la maladie chez des patients ayant un cancer localisé de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer localisé de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 45 et 75 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/11/2012
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 41 au 26/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d'estimer et de comparer l’intérêt la prostatectomie radicale robot-assistée en utilisant le système Da Vinci© à la prostatectomie radicale par laparotomie standard sur le coût global de la prise en charge de la maladie, chez des patients ayant un cancer localisé de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prostatectomie radicale assistée par le robot Da Vinci© au CHU de Nîmes. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prostatectomie radicale par laparotomie standard au CHU de Marseille. Les patients seront revus à un mois, six mois, puis un an et enfin à deux ans après la chirurgie. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété par le patient.

Population cible

  • Type de cancer : médico-économique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 45 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2200
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01577836

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : médico-économique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison médico-économique de la prostatectomie radicale robot-assistée en utilisant le système Da Vinci© à la prostatectomie radicale par laparotomie standard.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude médico-économique, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients bénéficient d’une prostatectomie radicale robot-assistée en utilisant le système Da Vinci© au CHU Nîmes. - Bras B : les patients bénéficient d’une prostatectomie radicale par laparotomie standard au CHU de Marseille. Les patients sont revus après la chirurgie à M1, M6, M12 et M24. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété par le patient.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le coût global d’une prostatectomie radicale robot-assistée à une prostatectomie radicale par laparotomie standard.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le coût réel de la prostatectomie chirurgicale.
  • Evaluer la fonction érectile à 0, 1, 6, 12 et 24 mois.
  • Evaluer les résultats oncologiques à 1, 6, 12 et 24 mois.
  • Evaluer les résultats fonctionnels à 0, 1, 6, 12 et 24 mois.
  • Evaluer la qualité de vie à 0, 1, 6, 12 et 24 mois.
  • Evaluer les taux de complications à 1 et à 24 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 45 ans et ≤ 75 ans.
  • Diagnostic de cancer de la prostate confirmé.
  • Patient éligible à une prostatectomie radicale.
  • Disponibilité pour un suivi de 24 mois.
  • Patients affiliés à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à un traitement nécessaire pour cette étude.
  • Patients ayant des troubles psychiatriques.
  • Impossibilité d'informer correctement le patient.
  • Patient participant à un essai clinique.
  • Patient dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
  • Patient sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Coût global (€) des soins aux patients.

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