Étude ROLL-1 : étude comparant l’efficacité et la tolérance de la fluorescence au vert d’indocyanine avec celles de l’isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infra-clinique.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Il a représenté un tiers de tous les nouveaux cas de cancer en 2012. L’incidence des tumeurs infra-cliniques est estimée à 60 % et en hausse constante depuis la mise en place du dépistage. Leur meilleur pronostic et leur petite taille incitent la recherche à trouver des méthodes de repérage plus simples et efficaces. Le repérage opératoire de la lésion tumorale est actuellement assuré par deux méthodes : le harpon et la technique isotopique, qui ont chacune leurs inconvénients. Dans ce contexte, le recours à de nouveaux traceurs paraît pertinent et le vert d’indocyanine est le plus prometteur. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité et l’efficacité du repérage de la tumeur mammaire par fluorescence avec celles du repérage par isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infraclinique. Toutes les patientes recevront la technique par fluorescence au vert d’indocyanine (technique expérimentale) et par l’isotope (technique de référence) pendant la chirurgie mammaire. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3430
• EudraCT/ID-RCB : 2017-001610-28
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03313908

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A feasibility study (ROLL-I) of indocyanine green (ICG) fluorescence mapping for non-palpable breast cancers.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de faisabilité non randomisée et monocentrique. Toutes les patientes reçoivent la technique par fluorescence au vert d’indocyanine (technique expérimentale) et par l’isotope (technique de référence) pendant l’intervention chirurgicale mammaire. Aucun suivi n’est effectué en dehors des procédures standards.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la faisabilité et l’efficacité du repérage de la tumeur mammaire par fluorescence avec celles du repérage par isotope.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la durée, la difficulté du repérage échographique et la difficulté d’injection du produit.
• Évaluer le repérage de la tumeur selon la profondeur et la taille de la tumeur.
• Étudier la concentration, le volume injecté, le temps de demi-vie, la facilité d’utilisation et le coût du produit.
• Étudier les difficultés, le seuil de détection et le coût de la sonde de détection.
• Comparer la discrimination spatiale du vert d’indocyanine avec celle de l’isotope.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Tumeur infra-clinique.
• Carcinome unifocal et unicentrique, unilatéral ou bilatéral lors de l’estimation préopératoire.
• Carcinome infiltrant ou carcinome in situ de haut grade pour lequel la recherche d’un ganglion sentinelle a été retenue.
• Première chirurgie mammaire.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinome multifocal ou multicentrique.
• Tumeur palpable à l’examen clinique.
• Traitement antérieur néoadjuvant.
• Hypersensibilité au sulfure de rhénium, à l’un des excipients de la trousse NANOCIS, à l’indocyanine ou à l’un de ses excipients.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité et potentiel de performance.