Etude RPAH2 : étude de phase 2 multicentrique, randomisée, comparant deux schémas thérapeutiques de traitement du cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire : la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy et la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy avec injection d’acide hyaluronique (AH) pour préserver la paroi rectale des fortes doses d’irradiation.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de prostate de risque faible à intermédiaire selon la classification de D’Amico.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013 SYMATESE

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/02/2015
Nombre d'inclusions prévues : 96
Nombre effectif : 1 au 31/03/2015
Clôture effective le : 21/02/2018

Résumé

La radiothérapie externe est un traitement de référence des cancers localisés du cancer de la prostate. La dose standard par jour est de 1,8 à 2 Gy. Cependant de telles doses imposent pour le patient une durée de traitement de l’ordre de 2 mois (à raison de 35 à40 séances au total soit 5 séances par semaine). L’objectif de cet essai est de comparer deux approches de radiothérapie qui réduisent la durée du traitement en augmentant la dose de radiothérapie par séance et le rythme des séances. L’efficacité et la tolérance des deux radiothérapies seront évaluées chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy en 20 séances. Les patients du deuxième groupe recevront la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy en 5 séances. Une injection d’acide hyaluronique permettant de protéger la paroi rectale des fortes doses de radiothérapie sera administrée aux patients avant la 1ère séance de radiothérapie. Des examens radiologiques seront à réaliser avant le début de la radiothérapie puis 1 an et 2 ans après la fin du traitement. Les patients devront répondre à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi (tous les 3 mois la 1ère année et tous les 6 mois les 2 années suivantes).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2658
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02361515

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Olivier CHAPET

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 42 60

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Sonya GAUDIOZ

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiothérapie hypofractionnée modérée (62Gy en 20 fractions de 3.1 Gy) versus radiothérapie stéréotaxique (37.5Gy en 5 fractions de 7.5Gy) avec injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum dans les cancers de la prostate de risque faible à intermédiaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy en 20 fractions de 3,1 Gy. - Bras B : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy en 5 fractions de 7,5 Gy Avant la 1ère séance de radiothérapie, les patients ont un scanner dosimétrique et une IRM prostatique et ils reçoivent une injection d’acide hyaluronique dans l’espace recto-prostatique pour préserver la paroi rectale des fortes doses d’irradiation. Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année puis tous les 6 mois les 2 années suivantes. Une IRM prostatique est à réaliser aux mois 12 et 24. Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les taux de toxicités tardives urinaires de grade ≥ 2 induites par une radiothérapie hypofractionnée modérée (62 Gy en 20 fractions de 3,1Gy) et par radiothérapie stéréotaxique (37,5Gy en 5 fractions de 7,5 Gy), les toxicités rectales étant prévenues par l’injection d’AH entre la paroi rectale et la prostate.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer et comparer les taux de survie sans récidive biologique dans les deux bras.
  • Evaluer et comparer les taux de toxicités urinaires et rectales aiguës dans les deux bras.
  • Evaluer et comparer les taux de préservation sexuelle dans les deux bras avec l’International Index of erectile function (IIEF5).
  • Réaliser une analyse descriptive de la tolérance de l’acide hyaluronique.
  • Décrire et comparer les toxicités tardives rectales dans les deux bras afin d’évaluer l’efficacité de l’AH à préserver la paroi rectale dans les deux approches et confirmer l’hypothèse que la tolérance rectale n’est plus une limitation quel que soit le schéma d’hypofractionnement utilisé.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome de prostate confirmé histologiquement.
  • Cancer prostate de risque faible selon la classification de D’Amico (T1c à T2a clinique, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) ou de risque intermédiaire par un de ces critères : PSA entre 10 et 15 ng/mL ou score de Gleason à 7 avec un grade 4 < 50%.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) <15/35 (sans alpha bloquant).
  • Indication de radiothérapie externe validée en réunion de concertation pluri-disciplinaire.
  • Indice de performance ≥ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents de chirurgie rectale.
  • Résection de la prostate < 6 mois.
  • Antécédents d’irradiation pelvienne.
  • Antécédents de pathologies inflammatoires intestinales telles que la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn.
  • Autre néoplasie en cours ou antécédents de néoplasie < 5 ans à l’exception des carcinomes baso-cellulaires.
  • Antécédents d’endocardite.
  • Patients sous traitement anticoagulant ou sous clopidogrel ou autre inhibiteur de l’agrégation plaquettaire à l’exception de l’aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patient traité par anti-néoplasique, hormonothérapie ou anti-angiogénique ou certains traitements utilisés en rhumatologie et pouvant comprendre du méthotrexate.
  • Patient présentant une maladie auto-immune.
  • Patient sous immunosuppresseur.
  • Atteinte des VS et/ou de la capsule en IRM.
  • Terrain allergique sévère.
  • Hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique.
  • Etude en cours pouvant interférer avec la présente étude du point de vue de l’investigateur.
  • Patient en incapacité de coopérer pendant le traitement de l’étude.
  • Patient sous mesure de protection juridique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de toxicité urinaire tardive de grade ≥ 2 selon la classification CTCAE v4.0, (plus de 3 mois après la fin de l’irradiation) mesuré jusqu’à 3 ans après la dernière séance d’irradiation.

Carte des établissements