Etude SAHARA-01 : étude observationnelle, visant à la création d’une base de données clinique sur la thérapie adjuvante personnalisée par radiothérapie après résection d’une tumeur du sein, chez des patientes âgées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein réséqué.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 65 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Son traitement peut passer par différentes modalités, la chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou des traitements ciblés. Une radiothérapie adjuvante est une radiothérapie destinée à augmenter ou stimuler les effets positifs d'une autre forme de traitement réalisé au préalable. Les toxicités sévères et modérées avec impact sur la qualité de vie après radiothérapie adjuvante du sein à visée curative peuvent impacter le bénéfice clinique mais aussi le devenir psychologique. Cependant, les protocoles standards de radiothérapie ne différencient pas les modalités de radiothérapie en fonction de la radiosensibilité individuelle et délivrent un volume et une dose totale identiques à toutes les patientes. Dans ce contexte NovaGray a développé un test permettant d’évaluer la sensibilité à la radiothérapie des tissus sains. Le résultat de ce test permet de proposer un traitement personnalisé de radiothérapie partielle du sein ou d’abstention thérapeutique lorsque les patientes présentent une tumeur du sein à bas risque de récidive mais à haut risque de toxicité. L’objectif de cette étude sera de créer une base de données clinique de patientes ayant une thérapie adjuvante personnalisée par radiothérapie après résection d’une tumeur du sein. Les patientes seront répartis en 2 groupes en fonction du risque de toxicité tardive de fibrose mammaire radioinduite déterminé par le test NovaGray RILA Breast®. Les patientes du 1er groupe recevront un traitement standard hypofractionné du sein en l’absence de risque. Les patientes du 2ème groupe recevront une radiothérapie partielle du sein ou une absence de radiothérapie si un risque majoré est identifié. Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie devront être renseignés avant le traitement, dans le mois suivant la fin du traitement, 3 mois après traitement et tous les 6 mois la première année puis tous les ans pendant les 3 ans de suivi.

Population cible

  • Type de cancer : observationnelle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4318
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04282122

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : observationnelle
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Céline BOURGIER

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 19

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Aurore MOUSSION

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 24 46

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Création d’une base de données clinique sur la thérapie adjuvante personnalisée par radiothérapie après résection d’une tumeur du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, multicentrique. Les patientes sont réparties en 2 groupes selon le risque de toxicité tardive de fibrose mammaire radio-induite déterminé par le test NovaGray RILA Breast®. : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement standard hypofractionné du sein en l’absence de risque. - Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie partielle du sein ou une absence de radiothérapie si un risque majoré est identifié. Les données sont collectées dans un système de collecte électronique propre à l’étude. Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie doivent être renseignés avant le traitement, dans le mois suivant la fin du traitement, 3 mois après traitement et tous les 6 mois la première année puis tous les ans pendant les 3 ans de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Etablir une base de données complète exhaustive de patientes ayant une thérapie adjuvante personnalisée par radiothérapie après résection d’une tumeur du sein.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la faisabilité de la réalisation d’études épidémiologiques.
  • Obtenir des données de vie réelle d’utilisation du test NovaGray RILA Breast®.
  • Évaluer l'impact de la radiothérapie personnalisée sur les toxicités aiguës, les toxicités tardives.
  • Evaluer l'impact de la radiothérapie personnalisée sur la qualité de vie selon les questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, QLQ-BR23,MFI et GPAQ, pendant toute la durée de l’étude.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans.
  • Chirurgie conservatrice du sein.
  • Classification TNM : T1-T2, N sentinelle négative - N0, M0.
  • Tumeurs de type « luminal A ».
  • Marges négatives.
  • Indication d’irradiation du sein sans irradiation des aires ganglionnaires.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de métastases à distance.
  • Cancer du sein bilatéral synchrone.
  • Patientes présentant d'autres maladies systémiques non malignes instables et/ou non traitées (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, emboliques pulmonaires, etc.) qui pourraient empêcher un suivi prolongé.
  • Cancer antérieur ou concomitant (autre que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années, sauf les carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau traités adéquatement, ou les carcinomes in situ du col de l'utérus.
  • Indication d'irradiation ganglionnaire.
  • Traitement néoadjuvant.
  • Traitement par des médicaments expérimentaux systémiques au cours des 30 derniers jours.
  • Résultat du test NovaGray RILA Breast® non reçu.
  • Traitement par mastectomie radicale.
  • Toute condition géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de fibrose mammaire aiguë et tardive.

Carte des établissements