Etude SALOME : étude visant à rechercher de biomarqueurs prédictifs pour le diagnostic précoce des métastases hépatiques, chez des patients ayant un mélanome uvéal choroïdien à haut risque et ayant un suivi clinique adapté au risque métastatique.

Résumé

Le mélanome de la choroïde ou mélanome choroïdien est un cancer de la choroïde qui constitue l'une des couches de la paroi du globe oculaire. Avec le corps ciliaire et l'iris, la choroïde forme l'uvée. Le mélanome uvéal chroïdien est une tumeur rare de l’œil chez l’adulte, avec 500 à 600 nouveaux cas par an en France. Son risque majeur est la survenue de métastases hépatiques, les autres localisations métastatiques étant plus rares ou plus tardives. L’objectif de l’étude est de rechercher des biomarqueurs permettant le diagnostic précoce des métastases hépatiques, chez des patients ayant un mélanome uvéal choroïdien à haut risque et ayant un suivi clinique adapté au risque métastatique. Les patients effectueront une consultation d’annonce du diagnostic de la maladie où sera proposé un traitement spécifique de la tumeur primitive de type protonthérapie, disque d’iode ou énucléation. Le risque métastatique sera déterminé selon la taille tumorale et/ou le profil cytogénétique. Les patients énucléés, considérés comme ayant à haut risque génomique, effectueront une IRM hépatique tous les 6 mois et des prélèvements sanguins lors de la 1ère consultation d’oncologie médicale, à chaque évaluation radiologique (tous les 6 mois pendant au moins 5 ans et jusqu’à 10 ans maximum), lors du diagnostic des métastases et à chaque évènement notable pendant la maladie métastatique (chirurgie, réponse au traitement ou progression). Les patients sans énucléations mais ayant un haut risque génomique recevront une IRM hépatique tous les 6 mois. Les patients dont le risque génomique est inconnu seront suivis selon leur risque clinique. Les patients à bas risque seront suivis tous les 6 mois (échographie hépatique) en ville par le médecin traitant. Les patients seront suivis pour une période totale de 10 ans.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4232
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04424719

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Suivi des patients atteints d’un mélanome choroïdien adapté au risque de rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de recherche de biomarqueurs, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une consultation d’annonce du diagnostic de la maladie où est proposé un traitement spécifique de la tumeur primitive, de type protonthérapie, disque d’iode ou énucléation. Le risque métastatique est déterminé selon la taille tumorale et/ou le profil cytogénétique. Les patients énucléés, considérés comme ayant un haut risque génomique, effectuent une IRM hépatique tous les 6 mois et des prélèvements sanguins lors de la 1ère consultation d’oncologie médicale, à chaque évaluation radiologique (soit tous les 6 mois pendant au moins 5 ans et jusqu’à 10 ans maximum), lors du diagnostic des métastases et à chaque évènement notable pendant la maladie métastatique (chirurgie, réponse au traitement ou progression). Les patients sans énucléations mais ayant un haut risque génomique effectuent une IRM hépatique tous les 6 mois. Les patients dont le risque génomique est inconnu sont suivis selon leur risque clinique. Les patients à bas risque sont suivis tous les 6 mois (échographie hépatique) en ville par le médecin traitant. Les patients sont suivis pour une période totale de 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Rechercher les biomarqueurs permettant le diagnostic précoce des métastases.

Objectifs secondaires :

• Collecter des échantillons sanguins pour des études biologiques (ADN tumoral circulant, immuno-monitoring, séquençage), les corréler à l’imagerie hépatique semestrielle et à l’évolution clinique.
• Observer l’effet du suivi adapté sur le diagnostic précoce et le traitement des métastases hépatiques chez les patients à haut risques de rechute : évènements et prise en charge.
• Recherche de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement en cas d’évènement métastatique pendant la durée de l’étude.
• Rechercher les corrélations entre les facteurs biologiques identifiés et les facteurs clinico-radiologiques connus et recueillis dans le dossier médical du patient (analyse univariée).
• Ajustement de l’effet pronostique des facteurs biologiques identifiés sur les données cliniques et radiologiques recueillies dans le dossier médical du patient (analyse multivariée).
• Observer et décrire cliniquement, biologiquement et radiologiquement les cas discordants génomique/taille tumorale et pronostic.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome choroïdien à haut risque de rechute avec T2b/c/d ou ≥ T3, ou une anomalie du chromosome 3 ou du chromosome 8 (par CGH array).
• Arrêt du traitement de la tumeur oculaire ≤ 2 mois.
• Apte à se soumettre au calendrier des visites et aux prélèvements sanguins de l’étude.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Toute situation sociale, médicale, psychologique rendant le déroulement de la recherche impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Description des évènements métastatiques et leur prise en charge. Etudes biologiques : phénotype lymphocytaire et ADN tumoral circulant.