Etude SAMETA : étude de phase 3, randomisée, comparant le savolitinib associé au durvalumab par rapport au sunitinib et au durvalumab seul, chez des patients ayant un carcinome rénal papillaire induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique.

Résumé

Le carcinome rénal papillaire est un type de cancer du rein qui peut être causé par une mutation dans un gène appelé MET, qui code pour un récepteur important dans la croissance et la survie des cellules. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du savolitinib associé au durvalumab par rapport au sunitinib et au durvalumab seul, chez des patients ayant un carcinome rénal papillaire induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique. Les patients de premier group recevront savolitinib par voie orale, une fois par jour en association avec durvalumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième group recevront sunitinib par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, suivi d’un intervalle sans sunitinib de 2 semaines. Les patients de troisième group recevront durvalumab par voie intraveineuse.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004713
• EudraCT/ID-RCB : 2021-000336-55
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05043090

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Open Label, Randomised, 3-Arm, Multi-Centre Study of Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monotherapy in MET-Driven, Unresectable and Locally Advanced or Metastatic Papillary Renal Cell Carcinoma (SAMETA)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d phase III, randomisée, en ouvert, à 3 bras et multicentrique. Les patients de premier bras reçoivent savolitinib par voie orale, une fois par jour en association avec durvalumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième bras reçoivent sunitinib par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, suivi d’un intervalle sans sunitinib de 2 semaines. Les patients de troisième bras reçoivent durvalumab par voie intraveineuse. Les patients sont suivis jusqu’à ce que la toxicité inacceptable se produise, que le consentement soit retiré ou qu’un autre critère d’arrêt soit rempli.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du savolitinib en association avec durvalumab en comparaison avec du sunitinib ou durvalumab seul.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• PRCC non résécable et localement avancé ou métastatique.
• Le PRCC doit être confirmé de manière centralisée comme étant piloté par MET à l’aide d’un test NGS validé.
• Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur dans le cadre métastatique.
• Au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
• Espérance de vie ≥12 semaines au jour 1.
• Score Karnofsky >70.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents de cirrhose du foie de toute origine et stade clinique.
• Antécédents d’une autre maladie hépatique grave ou d’une maladie chronique avec atteinte hépatique pertinente.
• Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales.
• Maladie cardiaque active ou antérieure (au cours des 6 derniers mois) .
• Anomalies cliniquement significatives de l’ECG et/ou facteurs/médicaments pouvant affecter l’intervalle QT et/ou l’intervalle QTc.
• Infection active, y compris le VIH, la tuberculose, le VHB et le VHC.
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés.
• Réception d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.