Etude SANTAL : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par radiothérapie seule et radiothérapie combinée à une chimiothérapie par cisplatine chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs des sinus et des glandes salivaires.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 260
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les cancers des sinus de la face et des glandes salivaires sont rares. Ils sont hétérogènes en termes de localisations anatomiques et des tissus impliqués. C’est pour cette raison que leur traitement repose encore sur des données qui proviennent des cancers communs de la tête et du cou. Leur traitement repose sur une prise en charge par intervention chirurgicale et radiothérapie (traitement par rayonnements visant à détruire les cellules cancéreuses). Malgré les avancées dans ces domaines, le plus souvent il est constaté une évolution de la maladie locorégionale (dans la zone de la tête et du cou). Dans ce contexte, une chimiothérapie (traitement par médicaments anticancéreux) en même temps que les rayons visant à augmenter l’efficacité du traitement locorégional est régulièrement discutée entre les médecins. L’objectif de cette étude est de tester l’impact de l’ajout d’un médicament de chimiothérapie, le cisplatine, à la radiothérapie exclusive (sans intervention chirurgicale) ou adjuvante (après l’intervention chirurgicale) chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les patients seront traités séparément selon qu’ils sont opérés ou non. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cures. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis sur 5 années.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3227
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-001816-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02998385

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de Phase III randomisée de chimio-radiothérapie versus radiothérapie seule pour le traitement des tumeurs des sinus et des glandes salivaires (essai GORTEC 2016-02).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes : les patients opérés et les non opérés. Au sein de chaque groupe, les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A (radiothérapie seule) : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité de 66 Gy à 70 Gy, à raison de 33 à 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine. Bras B (radiothérapie + cisplatine concomitant) : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité de 66 Gy à 70 Gy, à raison de 33 à 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion IV à J1, J22 et J43 de chaque cure pour un maximum de 3 cures. Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie. Deux études ancillaires optionnelles sont réalisées pour étudier la radiosensibilité des tissus sains et évaluer le schéma anatomopathologique adapté à la résection des tumeurs malignes naso-sinusiennes. Les patients sont suivis sur 5 années.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale (SG) entre les deux bras de traitement.
  • Comparer la qualité de vie entre les deux bras de traitement.
  • Comparer le délai jusqu’à progression locorégionale et le délai jusqu’à progression à distance entre les deux bras de traitement.
  • Comparer la toxicité sévère aiguë (grade ≥ 3 survenant dans les 6 mois du début du traitement) et la toxicité sévère tardive (grade ≥ 3 survenant plus de 6 mois après le début du traitement par radiothérapie) entre les deux bras de traitement.
  • Evaluer les facteurs pronostiques majeurs et mineurs (marges R1, sous-types histologiques de haut grade selon REFCOR, N+ avec/sans rupture capsulaire, engainements périnerveux, emboles vasculaires).
  • Comparer l’efficacité carcinologique (SSP, SG, délai jusqu’à progression) entre les 2 bras chez les patients non opérés et étudier si l’effet de l’ajout de la chimiothérapie est similaire chez les patients opérés et non opérés.
  • Evaluer la toxicité spécifique de la protonthérapie associée au cisplatine.
  • Analyser les résultats carcinologiques par type d’histologie (carcinome adénoïde kystique, carcinome de type intestinal, tumeurs des glandes salivaires de haut grade).
  • Confirmer la corrélation quantitative entre le test moléculaire complet Neolys Diagnostics et les paramètres cliniques dans le cadre d’un traitement par radiothérapie.
  • Evaluer le schéma anatomopathologique adapté à la résection des tumeurs malignes naso-sinusiennes.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives (< 5 mm) ou tumeurs non résécables ou non opérables des sinus ou des glandes salivaires.
  • Carcinomes des glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-maxillaires ou sublinguales) et accessoires avec les histologies suivantes : carcinome adénoïde kystique, adénocarcinome sans autre indication (SAI) de haut grade, carcinome muco-épidermoïde de grade intermédiaire ou de haut grade, carcinome canalaire salivaire, carcinomes à cellules acineuses (avec contingent dédifférencié ou Ki 67 > 10%), carcinome sébacé, carcinome à grandes cellules, carcinomes à petites cellules, adénocarcinome mucineux, carcinome sur adénome pléomorphe massivement invasif, carcinomes oncocytaires, carcinome myoépithélial ou tumeurs malignes des sinus avec les histologies suivantes : adénocarcinomes de l’ethmoïde (ADE) de type intestinal et non intestinal, carcinomes adénoïdes kystiques et autres carcinomes d’origine salivaire (COS).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Score > 14 au questionnaire G8 avec aucune chute notée dans l’année précédente ou évaluation gériatrique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie pour les patients ≥ 70 ans.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9,5 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 3 x LNS, transaminases < 5 x LNS, phosphatase alcaline < 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Fonction cardiaque adéquate et compatible avec l’administration de cisplatine.
  • Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et au moins 6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant la prise de traitement à l’étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases synchrones.
  • Mélanomes, lymphomes, tumeurs mésenchymateuses (de type sarcome), carcinomes épidermoïdes, carcinomes neuroendocrines (SCUNC) et les carcinomes indifférenciés (SNUC), les carcinomes nasopharyngés de type 1, 2 et 3.
  • Autre cancer, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (sauf mélanome) ou d’un cancer contrôlé depuis plus de 5 ans.
  • Allergie connue au cisplatine et/ou à ses excipients.
  • Contre-indication à l’administration de cisplatine ou carboplatine.
  • Antécédent de radiothérapie dans la région ORL.
  • Vaccination contre la fièvre jaune récente ou prévue.
  • Administration de la phénytoïne à visée prophylactique.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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